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NCT06808685

Estudio nacional multicéntrico en el mundo real para evaluar la eficacia y la seguridad del bevacizumab biosimilar Elovie.

Reclutando

Descripción

El cáncer colorrectal es uno de los tumores más comunes y la segunda causa más frecuente de muerte por cáncer, con casi 1 millón de muertes al año. Elovie es un medicamento biosimilar de bevacizumab comercializado por Libbs Farmacêutica, cuya autorización de comercialización fue aprobada por ANVISA en mayo de 2022. En el momento de la autorización, se presentó un sólido conjunto de datos que incluía, por ejemplo, estudios de bioequivalencia farmacocinética en pacientes con carcinoma de células renales metastásico (mRCC) y un estudio de fase III en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas. Realizar un estudio en el mundo real para evaluar la eficacia y la seguridad del biosimilar de bevacizumab Elovie en pacientes con mCRC es fundamental para proporcionar información relevante sobre cómo se comporta esta terapia en condiciones clínicas reales en la población brasileña.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

  • Participantes de ambos sexos, mayores de 18 años al inicio del tratamiento con bevacizumab;
  • Participantes diagnosticados con cáncer colorrectal metastásico, estadio clínico IV, irresecable, según la definición clínica en los registros médicos, según la evaluación del investigador en la consulta inicial y antes de cualquier tipo de tratamiento paliativo;
  • Participantes que están recibiendo tratamiento de primera línea con Elovie y que han completado al menos 1 ciclo de tratamiento, o participantes que han iniciado el tratamiento de primera línea con otro bevacizumab (de referencia u otro biosimilar distinto de Elovie), pero que actualmente han cambiado a Elovie y han completado al menos 1 ciclo de tratamiento con él, y cuyos datos están disponibles en la institución que participa en el estudio;
  • Participantes con capacidad para comprender y dar su consentimiento para participar en el estudio a través del Formulario de Consentimiento Libre e Informado.

Criterios de exclusión:

  • Participantes que hayan utilizado o estén utilizando bevacizumab de forma diferente a la descrita en la versión actual del prospecto de Elovie®;
  • Participantes que hayan recibido tratamiento con Elovie durante un período superior a 12 ciclos de tratamiento;
  • Participantes que hayan iniciado el tratamiento de primera línea con otro bevacizumab (de referencia u otro biosimilar distinto de Elovie) y hayan completado más de 2 ciclos de tratamiento con él;
  • Participantes con un diagnóstico concomitante de otro tumor maligno activo distinto del cáncer colorrectal metastásico.

Información del Ensayo

NCT06808685
Reclutando
Sin fase definida
133 participantes
Jun 2025
Nov 2027

Ubicaciones14

Brazil (14)
Hospital Vera Cruz
Campinas
Centro de Oncologia do Paraná (COP)
Curitiba
OncoJaraguá
Jaraguá do Sul
Centro de Pesquisa Unimed Londrina
Londrina
Associação Hospitalar Moinhos de Vento
Porto Alegre
Centro de Pesquisa Unimed Porto Alegre
Porto Alegre
Instituto Dor de Pesquisa E Ensino
Recife
Unidade de Ensino e Pesquisa UEP-COHM
Santo Ângelo
CEON+ Pesquisas
São Caetano do Sul
COE Ensino e Pesquisa
São José dos Campos
Centro Paulista de Oncologia
São Paulo
Instituto Dor de Pesquisa E Ensino
São Paulo
Centro de Ensino e Pesquisa - Hospital São Marcos
Teresina
Unimed Vitória
Vitória