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NCT06823297
¿Se puede omitir la quimiorradioterapia neoadyuvante en el cáncer de recto medio?
Aún no reclutando
Descripción
Este proyecto tiene como objetivo comparar los resultados oncológicos y funcionales de los pacientes con cáncer de recto medio que presentan un bajo riesgo de recurrencia local (sin afectación de la fosa mesorrectal, MRF) y que reciben o no quimiorradioterapia neoadyuvante (nCRT).
Pregunta principal:
H0: En pacientes con cáncer de recto medio sin afectación de la fosa mesorrectal (cT2N+ y cT3Nx), no hay diferencia en la supervivencia libre de enfermedad a los 3 años entre la resección mesorrectal total (RMT) directa y la RMT después de nCRT.
H1: En pacientes con cáncer de recto medio sin afectación de la fosa mesorrectal (cT2N+ y cT3Nx), la RMT directa se asocia con una peor supervivencia libre de enfermedad a los 3 años en comparación con la RMT después de nCRT.
Se reclutarán en una base de datos prospectiva durante 5 años a participantes que ya estén recibiendo ambas intervenciones como parte de su atención médica habitual para el cáncer de recto.
Pregunta principal:
H0: En pacientes con cáncer de recto medio sin afectación de la fosa mesorrectal (cT2N+ y cT3Nx), no hay diferencia en la supervivencia libre de enfermedad a los 3 años entre la resección mesorrectal total (RMT) directa y la RMT después de nCRT.
H1: En pacientes con cáncer de recto medio sin afectación de la fosa mesorrectal (cT2N+ y cT3Nx), la RMT directa se asocia con una peor supervivencia libre de enfermedad a los 3 años en comparación con la RMT después de nCRT.
Se reclutarán en una base de datos prospectiva durante 5 años a participantes que ya estén recibiendo ambas intervenciones como parte de su atención médica habitual para el cáncer de recto.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Cáncer de recto confirmado por anatomía patológica
- Cáncer de recto situado entre 6 y 12 cm del borde anal, confirmado por sigmoidoscopia, o localizado entre la unión anorrectal y la reflexión peritoneal, identificado por resonancia magnética (RM)
- Estadificación clínica local realizada por RM
- Tumores cT2N+, cT3N0 y cT3N+
- Pacientes sin afectación de la fascia mesorrectal, según evaluación por RM (≤1 mm)
- Pacientes sin ganglios linfáticos laterales (extramesorrectales) patológicos (eje corto ≥7 mm) en la RM
- Pacientes sin invasión extramural de los vasos sanguíneos (EMVI) en la RM
Criterios de exclusión:
- Tumores cT4
- Enfermedad en estadio IV
- Pacientes con MSI (+) en la patología del TME
- Pacientes que recibieron inmunoterapia neoadyuvante
- Cirugía de urgencia
- Obstrucción clínica
- Radioterapia pélvica previa
- Pacientes tratados sin una decisión del consejo multidisciplinario
- Enfermedades inflamatorias intestinales (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa)
- Poliposis adenomatosa familiar (PAF), PAF atenuada y otros síndromes de poliposis
- Cáncer colorrectal hereditario no polipósico (síndrome de Lynch)
- Tumores de colon sincrónicos
Información del Ensayo
NCT06823297
Aún no reclutando
Sin fase definida
436 participantes
Ago 2025
Ago 2030
Ubicaciones5
Turkey (Türkiye) (5)
Baskent University
Ankara
Istanbul Health and Technology University
Istanbul, 34394
Memorial sisli Hospital
Istanbul
Acibadem Kent Hospital
Izmir
Dokuz Eylul University
Izmir
