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NCT06830239
Estudio de fase II de dostarlimab como tratamiento neoadyuvante en pacientes con cáncer colorrectal T3-4N0-2 o estadio III pMMR/MSS, que puede ser sometido a cirugía y que no ha recibido tratamiento previo.
Reclutando
Fase 2
Descripción
Dostarlimab pertenece a una clase de fármacos denominados inhibidores de PD-1 que utilizan el propio sistema inmunitario del paciente para tratar el cáncer (inmunoterapia). Está diseñado para evitar que el cáncer crezca, ayudando al sistema inmunitario a reconocer y combatir el cáncer. Este medicamento de investigación (IMP) ha sido aprobado por las autoridades belgas, pero no para el tratamiento del cáncer de colon.
Se sabe que un pequeño número de pacientes con cáncer de colon pMMR/MSS pueden presentar una respuesta significativa al tratamiento con este tipo de fármaco (inmunoterapia), dependiendo de la biología de cada persona.
La intervención del ensayo para todos los pacientes consistirá en la administración de dostarlimab 500 mg IV como tratamiento neoadyuvante, administrado solo mediante infusión intravenosa. Se prevén dos administraciones de dostarlimab, con un intervalo de tres semanas, antes de la cirugía para el cáncer de colon. Aún no se ha demostrado que este tratamiento pueda curar, mejorar o estabilizar la enfermedad o condición del paciente.
El estudio tiene como objetivo investigar cambios moleculares específicos en el tumor y la sangre después de la administración de dostarlimab en monoterapia y antes de la cirugía, que podrían estar asociados con una mejor respuesta al tratamiento convencional en algunos pacientes. Si decide participar, dado que la duración del tratamiento con dostarlimab es de 6 semanas, la cirugía puede retrasarse ligeramente en comparación con los pacientes que no reciben tratamiento con dostarlimab y se someten directamente a la cirugía. Aún no está claro si esto es beneficioso en su caso particular, pero algunos pacientes podrían experimentar una respuesta significativa. Los riesgos se han evaluado cuidadosamente y se considera que los posibles beneficios para algunos pacientes son importantes y justifican la realización del tratamiento.
La terapia posterior a la cirugía seguirá siendo decisión del médico tratante.
La duración de la participación de un paciente en el ensayo será de hasta 4 meses desde la primera dosis de dostarlimab, y posteriormente se aplicará un seguimiento de 2 años.
Se sabe que un pequeño número de pacientes con cáncer de colon pMMR/MSS pueden presentar una respuesta significativa al tratamiento con este tipo de fármaco (inmunoterapia), dependiendo de la biología de cada persona.
La intervención del ensayo para todos los pacientes consistirá en la administración de dostarlimab 500 mg IV como tratamiento neoadyuvante, administrado solo mediante infusión intravenosa. Se prevén dos administraciones de dostarlimab, con un intervalo de tres semanas, antes de la cirugía para el cáncer de colon. Aún no se ha demostrado que este tratamiento pueda curar, mejorar o estabilizar la enfermedad o condición del paciente.
El estudio tiene como objetivo investigar cambios moleculares específicos en el tumor y la sangre después de la administración de dostarlimab en monoterapia y antes de la cirugía, que podrían estar asociados con una mejor respuesta al tratamiento convencional en algunos pacientes. Si decide participar, dado que la duración del tratamiento con dostarlimab es de 6 semanas, la cirugía puede retrasarse ligeramente en comparación con los pacientes que no reciben tratamiento con dostarlimab y se someten directamente a la cirugía. Aún no está claro si esto es beneficioso en su caso particular, pero algunos pacientes podrían experimentar una respuesta significativa. Los riesgos se han evaluado cuidadosamente y se considera que los posibles beneficios para algunos pacientes son importantes y justifican la realización del tratamiento.
La terapia posterior a la cirugía seguirá siendo decisión del médico tratante.
La duración de la participación de un paciente en el ensayo será de hasta 4 meses desde la primera dosis de dostarlimab, y posteriormente se aplicará un seguimiento de 2 años.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más, con capacidad para dar su consentimiento informado.
- Cáncer colorrectal primario, adenocarcinoma, que pueda ser extirpado quirúrgicamente, con estadios cT3-4, cN0-2, cM0 o estadio III.
- El tumor expresa un perfil MMR competente/microsatélite estable, denominado MSS.
- Muestras de tejido del tumor y de la mucosa del colon disponibles para análisis moleculares.
- Capacidad para recibir inmunoterapia.
- Estado general de salud y función orgánica adecuados (análisis de sangre).
Criterios de exclusión:
- No haber recibido tratamiento previo contra el cáncer.
- No estar embarazada y utilizar métodos anticonceptivos eficaces, si procede.
Información del Ensayo
NCT06830239
Reclutando
Fase 2
10 participantes
Abr 2025
Ubicaciones1
Belgium (1)
UZLeuven
Leuven, 3000 Reclutando
