Hipertermia con quimiorradioterapia en el cáncer de recto.

Criterios de inclusión:

• Pacientes de ambos sexos con diagnóstico histológico confirmado de cáncer de recto localizado entre 0 y 12 cm desde la línea anocutánea (es decir, tercio inferior y medio del recto).
• Indicación para terapia neoadyuvante total, independientemente de la participación en el estudio actual.
• Cualquier cáncer de recto con estadificación por resonancia magnética que presente una de las siguientes características de alto riesgo:

• cT4
• cN2 (ver Apéndice)
• Distancia a la fascia mesorrectal de 1 mm o menos.
• Afectación de los ganglios linfáticos pélvicos laterales.
• EMVI (invasión venosa extramural) positiva.
• Requisitos de estadificación: La resonancia magnética (RM) de alta resolución y con cortes delgados (es decir, de 3 mm) de la pelvis es el procedimiento de estadificación local obligatorio.
• Imagen transversal del abdomen y el tórax para descartar metástasis a distancia.
• Edad igual o superior a 18 años. No hay límite de edad superior.
• Estado funcional según la escala WHO/ECOG ≤ 1
• Parámetros hematológicos, hepáticos, renales y metabólicos adecuados.
• Consentimiento informado del paciente.

Criterios de exclusión:

• Borde inferior del tumor localizado a más de 12 cm de la línea anocutánea, según lo medido por rectoscopia rígida.
• Tumores con inestabilidad de microsatélites ("tumores MSI-H") y posibilidad de tratamiento con inhibición del punto de control inmunitario.
• Contraindicación para la hipertermia, como implantes metálicos o marcapasos.
• Metástasis a distancia (que deben excluirse mediante una tomografía computarizada del tórax y el abdomen).
• Incontinencia fecal preexistente para heces sólidas.
• Terapia antineoplásica previa para el cáncer de recto.
• Radioterapia previa de la región pélvica.
• Cirugía mayor en las últimas 4 semanas antes de la inclusión.
• Paciente embarazada o en período de lactancia, o que planee quedar embarazada dentro de los 6 meses posteriores al final del tratamiento.
• Paciente (hombre o mujer) que no esté dispuesto a utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces (según el estándar institucional) durante el tratamiento y durante 6 meses (hombre o mujer) después del final del tratamiento (adecuados: anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino o método de barrera en combinación con gel espermicida).
• Otra terapia antineoplásica concomitante.
• Enfermedades concurrentes graves, incluidos trastornos neurológicos o psiquiátricos (incluida la demencia y las convulsiones no controladas), infecciones activas no controladas, trastornos de la coagulación activos y diseminados.
• Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (incluido infarto de miocardio, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, arritmia cardíaca grave no controlada) ≤ 6 meses antes de la inclusión.
• Neoplasia previa o concurrente ≤ 3 años antes de la inclusión en el estudio (excepción: cáncer de piel no melanoma o carcinoma cervical FIGO estadio 0-1), si el paciente está continuamente libre de enfermedad.
• Reacciones alérgicas conocidas a la medicación del estudio.
• Deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa.
• Condiciones psicológicas, familiares, sociológicas o geográficas que puedan dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el programa de seguimiento (estas condiciones deben discutirse con el paciente antes del registro en el ensayo).