Volver a Ensayos Clínicos

NCT06837831

Apósitos Mepilex Lite para el tratamiento de la dermatitis aguda por radiación de la piel del canal anal.

Reclutando

Descripción

Antecedentes: Según las estadísticas de GLOBOCAN 2022, el cáncer colorrectal se ha convertido en el tercer cáncer más común en el mundo y también en la segunda causa principal de muerte. La tasa de incidencia del cáncer de recto es particularmente destacada. La radioterapia es uno de los métodos importantes para el tratamiento integral del cáncer de recto, pero el daño por radiación causado por la radioterapia no puede ignorarse. Durante la radioterapia para el cáncer de recto, la piel del canal anal se daña por la radiación, lo que provoca dermatitis aguda por radiación, que se caracteriza por enrojecimiento, dolor y úlceras. El síntoma principal de los pacientes es el dolor anal. A medida que la dosis de radiación se acumula, el daño cutáneo del canal anal se vuelve cada vez más grave, y el dolor anal del paciente se intensifica, lo que afecta gravemente la calidad de vida del paciente. Los apósitos Mepilex Lite pueden absorber el exudado, mantenerlo húmedo, promover la curación de la dermatitis por radiación y aliviar el dolor. Sin embargo, al insertarlos en el canal anal, los pacientes refirieron un dolor significativo que era difícil de tolerar. Por lo tanto, se administraron supositorios de indometacina por vía rectal antes de insertar el apósito, lo que ha demostrado tener un efecto analgésico fiable según la investigación. En resumen, el objetivo principal de este estudio es determinar la eficacia de los apósitos Mepilex Lite combinados con supositorios de indometacina en el tratamiento de la dermatitis aguda por radiación de la piel del canal anal en pacientes con cáncer de recto que se someten a radioterapia.

Método: El plan de investigación será un ensayo clínico aleatorizado y prospectivo. Los participantes se dividieron aleatoriamente en un grupo experimental (n=137) y un grupo de control (n=137) utilizando un método de aleatorización simple. El grupo de control recibió supositorios de indometacina y medidas de atención de rutina, mientras que el grupo experimental recibió el mismo tratamiento que el grupo de control y recibió la inserción de apósitos Mepilex Lite en el canal anal. La medida de resultado primaria fue la tasa de eficacia del tratamiento para la dermatitis aguda por radiación de la piel del canal anal el día 14 después de la intervención, y la medida de resultado secundaria fue la tasa de eficacia del tratamiento para la dermatitis aguda por radiación de la piel del canal anal los días 7 y 21 después de la intervención. Al mismo tiempo, se realizó una encuesta mediante el cuestionario de la Escala de Evaluación Digital del Dolor, la Escala de Ansiedad y Depresión, el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh y la Escala de Calidad de Vida del Paciente con Enfermedades de la Piel al inicio y los días 7, 14 y 21 después de la intervención.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión

1. Cáncer de recto confirmado por diagnóstico histopatológico;

2. Individuos con indicaciones claras para radioterapia;

3. Individuos que reciben radioterapia por primera vez y desarrollan dermatitis aguda de grado 2 o superior después de recibir radioterapia;

4. Edad ≥ 18 años;

5. Aquellos que participan voluntariamente en este estudio y firman el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión

1. Individuos con constitución alérgica y alergias a los fármacos y materiales utilizados en este estudio;

2. Aquellos que retiran o interrumpen la radioterapia a mitad de curso;

3. Individuos con enfermedad mental, inestabilidad emocional o incapacidad para expresar sus propios sentimientos;

4. Individuos con diversas comorbilidades, como enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves, enfermedades del sistema digestivo, enfermedades hematológicas y enfermedades infecciosas;

5. Puntuación del estado físico (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) > 3 puntos;

6. Individuos que sufren de fisuras anales y otras enfermedades que causan daño cutáneo en el canal anal;

7. Individuos con un ano artificial.

Información del Ensayo

NCT06837831
Reclutando
Sin fase definida
274 participantes
Feb 2026
Jul 2027

Ubicaciones1

China (1)
The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
Jinan