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NCT06838338
JAB-21822 en combinación con quimioterapia y bevacizumab en el tratamiento de segunda línea del CCRC con mutación KRAS G12C.
Activo, No Reclutando
Fase 1
Descripción
KRAS es una mutación genética común en los tumores, y el CCRC es uno de los tumores con una alta tasa de mutación de KRAS. Se ha demostrado la actividad antitumoral de los inhibidores de KRAS G12C combinados con anticuerpos anti-EGFR en pacientes con cáncer colorrectal avanzado, y uno de ellos ha sido aprobado para pacientes que previamente han recibido tratamiento estándar. Sin embargo, los pacientes chinos aún no tienen acceso a estos fármacos. Este estudio tiene como objetivo determinar la eficacia y la seguridad del inhibidor de KRAS G12C JAB-21822 en combinación con la quimioterapia estándar de segunda línea y bevacizumab en pacientes chinos con cáncer colorrectal avanzado que no han respondido a la terapia estándar.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal (KRAS/RAS)
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
| Fármaco / régimen | ORR | SLP (m) | Fase / n | Evidencia | Fuente |
|---|---|---|---|---|---|
| oxaliplatin-based chemotherapy + bevacizumab or anti-EGFR antibodies este fármaco | — | — | Retrospective / n=5424 | 2A | PMID 41056789 |
| EGFR inhibitor (cetuximab/panitumumab) + anti-angiogenic agent (bevacizumab/fruquintinib/regorafenib) este fármaco | — | — | Retrospective / n=600 | 3 | PMID 41876642 · 2026 |
| cetuximab + bevacizumab este fármaco | — | 9.3 | Retrospective / n=420 | 3B | PMID 41876642 |
| panitumumab + bevacizumab este fármaco | — | 9.3 | Retrospective / n=420 | 3B | PMID 41876642 |
| TAS-102 + Bevacizumab este fármaco | 6.3% | 5.6 | Phase 3 / n=246 | 1 | PMID 37795902 · 2023 |
| TAS-102 + Bevacizumab este fármaco | 6.5% | 5.6 | Phase 3 / n=82 | 1 | PMID 37795902 · 2023 |
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Cáncer colorrectal metastásico irresecable confirmado histológicamente (o citológicamente).
- Mutación KRAS G12C.
- Al menos una lesión medible según RECIST v1.1; evaluada dentro de los 28 días previos a la primera dosis.
- El paciente debe haber interrumpido la quimioterapia de primera línea debido a la progresión de la enfermedad o a una toxicidad inaceptable; si se recibió quimioterapia de primera línea y terapia de mantenimiento, la progresión de la enfermedad debe ocurrir dentro de los tres meses; los regímenes de quimioterapia de primera línea no limitan el uso de agentes antiangiogénicos.
- Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones.
- ECOG de 0-1.
- Se ha firmado el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que han recibido inhibidores de KRAS G12C.
- Pacientes que han recibido un tratamiento de primera línea que incluya fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán.
- Pacientes que estén embarazadas o en período de lactancia.
- Esperanza de vida inferior a 3 meses.
- Pacientes que hayan sido sometidos a una cirugía mayor o a un traumatismo significativo en las 4 semanas previas a la primera extracción de sangre durante el período de selección, o que se prevea que requieran una cirugía mayor durante el período de estudio.
- Pacientes con úlceras activas y hemorragia gastrointestinal.
- Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o neumonía no infecciosa; antecedentes de tuberculosis activa.
- Derrame pleural, derrame pericárdico o ascitis no controlados que requieran drenajes repetidos.
- Pacientes con enfermedad autoinmune diagnosticada clínicamente; VIH, HCV positivo; ADN-HBV fuera del rango normal del laboratorio; infección aguda por CMV.
- Pacientes con metástasis activas en el sistema nervioso central que requieran tratamiento.
- Pacientes con otras neoplasias en los últimos cinco años.
- Según la evaluación del investigador, pacientes que no puedan o no deseen cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
Información del Ensayo
NCT06838338
Activo, No Reclutando
Fase 1
30 participantes
Mar 2025
Ubicaciones4
China (4)
Beijing Cancer Hospital
Beijing
Peking University First Hospital
Beijing
Peking University Cancer Hospital (Inner Mongolia Campus)/Afffliated Cancer Hospital of Inner Mongolia Medical University
Hohhot
Fudan University Shanghai Cancer Center
Shanghai