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NCT06839092
Profilaxis con PIPAC en pacientes con cáncer colorrectal de alto riesgo.
Aún no reclutando
Fase 3
Descripción
En un ensayo clínico multicéntrico aleatorizado y controlado, compararemos la cirugía estándar (que consiste en la extirpación del tumor primario) seguida de 6 meses de quimioterapia adyuvante asociada con 3 ciclos de PIPAC basado en oxaliplatino (con un intervalo de 4 a 6 semanas), con la cirugía estándar seguida de 6 meses de quimioterapia sistémica adyuvante (tratamiento estándar), en pacientes con cáncer colorrectal con alto riesgo de carcinomatosis peritoneal metacrónica (cáncer colorrectal pT4 pN0-2 cM0 pMMR del colon, la unión colorrectal o el recto alto y/o con citología positiva), en términos de supervivencia libre de metástasis peritoneales a 1 año y a 3 años (medida mediante imagen y/o exploración quirúrgica), supervivencia libre de enfermedad a 1 año y a 3 años, así como supervivencia global a 1 año y a 3 años. En cuanto a la medición de los resultados, los pacientes de ambos grupos se beneficiarán de una laparoscopia diagnóstica a los 6 meses de la cirugía inicial, y de una vigilancia estándar que consistirá en exploración clínica, determinación de CEA y TC toracoabdominal a los 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después de la cirugía inicial.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía (en régimen urgente o programado) por cáncer colorrectal (de colon, unión rectocolónica o recto alto).
- Estadio patológico definitivo pT4 pN0-2 cM0 pMMR y/o pT3-4 pN0-2 cM0 pMMR con citología positiva y/o pT3-4 pN0-2 M1c pMMR con carcinomatosis peritoneal limitada, restringida a un cuadrante abdominal y que fue resecada durante la cirugía inicial, sin otras lesiones distantes (se aceptan pequeñas nódulos pulmonares indeterminados que se seguirán).
- Estado funcional 0-1.
- Edad > 18 años.
- Consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Cáncer rectal infraperitoneal (recto medio o bajo).
- Edad < 18 años.
- Edad > 80 años.
- Cáncer colorrectal hereditario.
- Cáncer colorrectal dMMR/MSI.
- Enfermedad inflamatoria intestinal.
- Metástasis a distancia (fuera de la carcinomatosis peritoneal limitada, restringida a un cuadrante abdominal y que fue resecada durante la cirugía inicial, sin otras lesiones distantes; se aceptan pequeñas nódulos pulmonares indeterminados que se seguirán).
- Tratamiento neoadyuvante.
- Embarazo o lactancia.
- Inmunosupresión.
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
- Cirugía citoreductora previa (CRS) (fuera de la resección limitada de la carcinomatosis peritoneal durante la cirugía inicial).
- Contraindicación para la laparoscopia (p. ej., adherencias graves, peritonitis).
- Contraindicación para y/o ausencia de quimioterapia adyuvante.
- Antecedentes de reacción alérgica a oxaliplatino u otros compuestos que contienen platino.
- Insuficiencia renal, definida como GFR < 50 ml/min (ecuación de Cockcroft-Gault).
- Insuficiencia miocárdica, definida como clase NYHA > 2.
- Función hepática alterada, definida como bilirrubina ≥ 1,5 x LSN (límite superior normal).
- Función hematológica inadecuada, definida como recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≤ 1,5 x 109/l y plaquetas ≤ 100 x 109/l.
Información del Ensayo
NCT06839092
Aún no reclutando
Fase 3
160 participantes
Ene 2026