NCT06840665
Radioterapia adaptativa guiada por resonancia magnética combinada con un anticuerpo anti-PD-1 y CAPOX para el cáncer colorrectal localmente avanzado.
Descripción
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. Edad entre 18 y 70 años, hombres o mujeres
2. Adenocarcinoma rectal confirmado por patología
3. Distancia desde el borde anal ≤ 10 cm
4. Estadio clínico T3-4 y/o N+
5. Sin evidencia de metástasis a distancia
6. Estado MSI/MMR: MSS/pMMR
7. Puntuación de Karnofsky ≥ 70
8. Función orgánica adecuada y sin contraindicaciones para cirugía, radioterapia/quimioterapia o inmunoterapia
9. Sin quimioterapia ni ninguna otra terapia antitumoral previa a la inclusión
10. Sin inmunoterapia previa a la inclusión
11. Buena adherencia durante el estudio
12. Consentimiento informado por escrito firmado
Criterios de exclusión:
1. Antecedentes conocidos de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel curado y cáncer cervical in situ
2. Mujeres embarazadas o en período de lactancia
3. Individuos con antecedentes de epilepsia no controlada, enfermedad del sistema nervioso central o trastornos psiquiátricos que, a juicio del investigador, tengan una gravedad clínica tal que puedan impedir la firma de un formulario de consentimiento informado o afectar a la adherencia del paciente a la medicación oral
4. Individuos con enfermedad cardíaca clínicamente grave (es decir, activa), como enfermedad coronaria sintomática, insuficiencia cardíaca congestiva de clase II o peor según la Asociación Cardíaca de Nueva York (NYHA) o arritmia grave que requiera intervención farmacológica, o antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 12 meses
5. Individuos con antecedentes de trasplante de órganos que requieran terapia inmunosupresora y terapia hormonal a largo plazo
6. Individuos con enfermedades autoinmunes
7. Individuos con infecciones recurrentes graves no controladas u otras enfermedades concomitantes graves no controladas
8. Hematología y bioquímica basal que no cumplan los siguientes criterios: Hb ≥ 90 g/L; NEU ≥ 1,5 × 109/L; PLT ≥ 100 × 109/L; ALT, AST ≤ 2,5 veces el límite superior de la normalidad; ALP ≤ 2,5 veces el límite superior de la normalidad; TB < 1,5 veces el límite superior de la normalidad; Cr < 1 vez el límite superior de la normalidad; Alb ≥ 30 g/L
9. Individuos con deficiencia de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD)
10. Individuos alérgicos a cualquier componente del fármaco del estudio