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NCT06853496
Estudio de un inhibidor de la tanquirasa, el RK-582, en pacientes con cáncer colorrectal metastásico irresecable.
Reclutando
Fase 1
Descripción
Tankirasa, el quinto y sexto miembro de la familia de polímeros de poli(ADP-ribosa) (PARP) (PARP-5a/b), es responsable de la poli(ADP-ribosil)ación (PARilación) y se identificó originalmente como un factor que promueve la función de la telomerasa, una enzima que alarga los telómeros. Posteriormente, se informó que la tankirasa potencia la señalización de Wnt/beta-catenina mediante la PARilación y la posterior degradación de AXIN, un regulador negativo de la señalización de Wnt/beta-catenina, lo que sugiere que los inhibidores de la tankirasa podrían ser un nuevo tratamiento para el cáncer colorrectal.
RK-582 se descubrió mediante la optimización de un inhibidor de la tankirasa que suprime el crecimiento de células humanas de cáncer colorrectal. Se confirmó que RK-582 inhibe selectivamente la tankirasa entre las enzimas de la familia PARP, suprime el crecimiento de células humanas de cáncer colorrectal dependientes de la señalización de Wnt/beta-catenina, tanto a nivel de células cultivadas como de tumores xenoinjertados en ratones inmunodeficientes, y acumula AXIN para disminuir la beta-catenina y reducir la expresión del gen diana como biomarcadores farmacodinámicos.
Basándose en estos hallazgos, se considera que RK-582 tiene potencial como un nuevo tratamiento para pacientes con cáncer colorrectal. Sin embargo, en la actualidad, no se ha confirmado la eficacia y la seguridad de RK-582 en humanos. Por lo tanto, se lleva a cabo este ensayo clínico con el objetivo de investigar la tolerabilidad y la seguridad de RK-582 en pacientes con cáncer colorrectal avanzado o recurrente no operable, como un ensayo de primera administración en humanos, en el que RK-582 se administra a humanos por primera vez.
RK-582 se descubrió mediante la optimización de un inhibidor de la tankirasa que suprime el crecimiento de células humanas de cáncer colorrectal. Se confirmó que RK-582 inhibe selectivamente la tankirasa entre las enzimas de la familia PARP, suprime el crecimiento de células humanas de cáncer colorrectal dependientes de la señalización de Wnt/beta-catenina, tanto a nivel de células cultivadas como de tumores xenoinjertados en ratones inmunodeficientes, y acumula AXIN para disminuir la beta-catenina y reducir la expresión del gen diana como biomarcadores farmacodinámicos.
Basándose en estos hallazgos, se considera que RK-582 tiene potencial como un nuevo tratamiento para pacientes con cáncer colorrectal. Sin embargo, en la actualidad, no se ha confirmado la eficacia y la seguridad de RK-582 en humanos. Por lo tanto, se lleva a cabo este ensayo clínico con el objetivo de investigar la tolerabilidad y la seguridad de RK-582 en pacientes con cáncer colorrectal avanzado o recurrente no operable, como un ensayo de primera administración en humanos, en el que RK-582 se administra a humanos por primera vez.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer colorrectal diagnosticado histológica o citológicamente.
- Pacientes que son refractarios o intolerantes al tratamiento estándar para el cáncer colorrectal avanzado o recurrente no susceptible de resección.
- Pacientes con enfermedad medible según la guía RECIST, versión 1.1.
- Pacientes que puedan tomar cápsulas por vía oral.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con enfermedades gastrointestinales, hepáticas, musculoesqueléticas, respiratorias, cerebrales/cardiovasculares, hematológicas, oncológicas, endocrinas, inmunológicas, psiquiátricas, neurológicas o genitourinarias clínicamente relevantes, o pacientes con afecciones que, a juicio de los investigadores, puedan poner en peligro la seguridad del participante o afectar el resultado de este ensayo clínico.
- Pacientes con antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial.
- Pacientes con náuseas, vómitos o diarrea crónicos que puedan interferir con la administración oral del fármaco en investigación.
- Pacientes con embolia pulmonar o trombosis venosa profunda central.
- Pacientes que estén recibiendo tratamiento con inhibidores o inductores potentes de CYP3A4.
- Pacientes diagnosticados y tratados por osteoporosis o pacientes con una densidad mineral ósea inferior a un T-score de -2,5 en el momento del cribado.
- Pacientes con metástasis óseas evidentes en los huesos largos, las vértebras o en otras partes de la pierna donde se aplica la gravedad.
Información del Ensayo
NCT06853496
Reclutando
Fase 1
48 participantes
Mar 2025