Estudio piloto para la detección del cáncer colorrectal y los adenomas avanzados mediante la prueba de cáncer colorrectal de Mainz Biomed.

Grupo 1: Criterios de inclusión para el grupo de cribado

1. El sujeto puede ser de cualquier sexo y tener ≥45 años de edad.

2. Se debe haber aconsejado al sujeto que se someta a una colonoscopia de cribado o que tenga programada una.

3. El sujeto debe tener un riesgo promedio de cáncer colorrectal según las pautas de la United States Preventive Services Task Force (USPSTF), que incluyen:

• no haber recibido un diagnóstico previo de cáncer colorrectal, pólipos adenomatosos o enfermedad inflamatoria intestinal
• no tener antecedentes familiares de cáncer colorrectal (definido como uno o más familiares de primer grado, incluidos padres, hermanos o hijos)
• no tener un diagnóstico personal ni antecedentes familiares de trastornos genéticos conocidos que lo predispongan a un alto riesgo de por vida de cáncer colorrectal, que incluyen:

• Enfermedad inflamatoria intestinal (EII), incluida la colitis ulcerosa crónica (CUC) y la enfermedad de Crohn
• Poliposis adenomatosa familiar (también conocida como "PAF", incluida la PAF atenuada)
• Síndrome de cáncer colorrectal hereditario no polipósico (también conocido como "HNPCC" o "síndrome de Lynch")
• Otros síndromes de cáncer hereditarios, que incluyen, entre otros, el síndrome de Peutz-Jeghers, la poliposis asociada a MYH (MAP), el síndrome de Gardner, el síndrome de Turcot (o Crail), el síndrome de Cowden, la poliposis juvenil, la neurofibromatosis y la poliposis hiperplásica familiar
• Síndrome de Cronkhite Canada

4. El sujeto debe comprender los procedimientos del estudio y ser capaz de dar su consentimiento para participar en el estudio y autorizar la divulgación de información médica protegida relevante mediante la revisión y el consentimiento de un formulario de autorización médica de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA).

5. El sujeto debe ser capaz y estar dispuesto a proporcionar muestras de heces dentro de los noventa (90) días anteriores al procedimiento de colonoscopia.

6. El sujeto debe ser capaz y estar dispuesto a someterse a una colonoscopia después de proporcionar una muestra de heces. Criterios de exclusión

1. El sujeto presentó hallazgos precancerosos en la colonoscopia más reciente. Esto no incluye pólipos no neoplásicos y/o pólipos hiperplásicos de cualquier tamaño (Nota: las biopsias de tejido que no arrojan hallazgos histopatológicos son aceptables).

2. El sujeto tiene antecedentes de pruebas de imagen anormales que sugieren cáncer colorrectal (por ejemplo, colonografía, resonancia magnética, tomografía computarizada, enema de bario).

3. El sujeto tiene antecedentes de alguno de los siguientes cánceres: oral, de cabeza y cuello, de pulmón, de esófago, gástrico, biliar/hepático, de páncreas, de intestino delgado o de apéndice.

4. El sujeto ha tenido una prueba de cribado no invasiva positiva dentro de los intervalos recomendados.

• Prueba de sangre oculta en heces de alta sensibilidad o prueba inmunoquímica fecal en los últimos doce (12) meses.
• Prueba sDNA-FIT en los últimos treinta y seis (36) meses.

5. El sujeto se ha sometido a una colonoscopia en los últimos nueve (9) años (sin incluir colonoscopias fallidas o interrumpidas, por ejemplo, debido a una preparación inadecuada, incapacidad para alcanzar el ciego, inestabilidad del paciente durante el procedimiento, etc.).

6. El sujeto se ha sometido a una resección colorrectal previa por cualquier motivo que no sea la enfermedad diverticular sigmoidea.

7. Indicación para la colonoscopia debido a un sangrado rectal evidente (por ejemplo, hematochezia o melena) en los últimos treinta (30) días (Nota: la sangre en el papel higiénico después de limpiarse no constituye un sangrado rectal).

8. El sujeto tiene alguna condición que, en opinión del investigador, debe impedir su participación en el estudio.

Grupo 2: Criterios de inclusión para el grupo de diagnóstico

1. El sujeto puede ser de cualquier sexo y tener ≥18 años de edad.

2. El sujeto debe ser capaz y estar dispuesto a dar su consentimiento informado.

3. Mediante pruebas de imagen, una prueba de cribado no invasiva positiva o una colonoscopia que requiera una intervención adicional, se sospecha o se sabe que el sujeto tiene cáncer colorrectal o un adenoma avanzado.

4. El sujeto aún no ha recibido tratamiento (por ejemplo, ablación, resección quirúrgica, radioterapia, quimioterapia, etc.) y todavía tiene al menos una lesión intacta o parcialmente intacta.

5. El sujeto debe tener programada una colonoscopia de diagnóstico o una intervención quirúrgica dentro de los 90 días posteriores a la recolección de la muestra.

6. El sujeto debe comprender los procedimientos del estudio y ser capaz de dar su consentimiento para participar en el estudio y autorizar la divulgación de información médica protegida relevante mediante la revisión y el consentimiento de un formulario de autorización médica de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA).

7. El sujeto debe ser capaz y estar dispuesto a proporcionar muestras de heces dentro de los noventa (90) días posteriores a la inscripción y antes de que se inicien los procedimientos de tratamiento. Criterios de exclusión

1. El sujeto ha tenido un tumor o malignidad distinto del cáncer colorrectal identificado en los últimos cinco años (no incluye el cáncer de piel no melanoma).

2. El sujeto ha sido diagnosticado previamente con enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn).

3. El sujeto tiene alguna condición que, en opinión del investigador, debe impedir su participación en el estudio.