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NCT06865521
Akkermansia, probióticos y anticuerpo monoclonal anti-PD-1 en cáncer colorrectal avanzado MSS/pMMR.
Activo, No Reclutando
Descripción
Los investigadores proponen llevar a cabo un estudio clínico de fase I, de un solo centro y de un solo brazo, para evaluar la seguridad y la viabilidad de los probióticos de Akkermansia en combinación con un anticuerpo monoclonal anti-PD-1 en pacientes con cáncer colorrectal avanzado MSS/pMMR, así como su impacto en la microbiota intestinal y el microambiente inmunitario.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- • Edad entre 18 y 75 años
- Puntuación en la escala de ECOG de 0-2
- Cáncer colorrectal confirmado histopatológicamente; la inmunohistoquímica o las pruebas genéticas del tejido tumoral deben mostrar un perfil pMMR o MSS/MSI-L
- Adenocarcinoma colorrectal metastásico que ha mostrado falta de respuesta a los tratamientos estándar (incluidos irinotecán, oxaliplatino, fluorouracilo, bevacizumab, cetuximab, etc.)
- No haber recibido previamente inmunoterapia (como inhibidores de puntos de control inmunitario, inmunoterapia celular adoptiva, etc.)
- Al menos una lesión evaluable según los criterios RECIST versión 1.1
- No presentar obstrucción intestinal y buena tolerancia a la medicación oral
- Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones para recibir el tratamiento
- Consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión:
- • Antecedentes de enfermedades alérgicas, alergias graves a medicamentos o alergias conocidas a medicamentos probióticos
- Uso de antibióticos o medicamentos/productos para la salud probióticos en los últimos 3 meses
- Antecedentes de otras neoplasias con un intervalo libre de enfermedad inferior a 5 años (excepto el carcinoma basocelular de la piel curado, el carcinoma cervical in situ curado y los tumores gastrointestinales curados mediante resección endoscópica de la mucosa)
- Presencia de cualquier enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune
- Uso actual de inmunosupresores u hormonoterapia, continuado dentro de las 2 semanas previas a la inclusión
- Infecciones graves concomitantes
- Inmunodeficiencia congénita o adquirida, o hepatitis activa
- Complicaciones graves concomitantes
Información del Ensayo
NCT06865521
Activo, No Reclutando
Sin fase definida
22 participantes
Feb 2025
Jul 2025
Ubicaciones2
China (2)
Colorectal Cancer, West China Hospital
Chengdu
Colorectal Cancer, West China Hospital
Chengdu