NCT06878131
Precision-MRD: Estudio observacional prospectivo sobre terapia sistémica dirigida por biomarcadores en pacientes con cáncer colorrectal y enfermedad residual mínima.
Descripción
Este es un estudio observacional. Los participantes serán monitorizados mientras reciben una terapia dirigida a biomarcadores que será determinada por su oncólogo tratante, según el estándar de atención, independientemente de este estudio.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal (KRAS/RAS/BRAF/HER2)
| Fármaco / régimen | ORR | SLP (m) | Fase / n | Evidencia | Fuente |
|---|---|---|---|---|---|
| Quimioterapia + Bevacizumab o Anti-EGFR contexto de la diana | 72% | 12.2 | Phase 3 / n=1523 | 1 | PMID 40906970 · 2026 |
| mFOLFOXIRI + Panitumumab contexto de la diana | 75% | — | Phase 3 / n=218 | 1 | PMID 41505697 · 2026 |
| mFOLFOXIRI + Panitumumab contexto de la diana | 75% | — | Phase 3 / n=218 | 1 | PMID 41505697 · 2026 |
| mFOLFOX + Panitumumab contexto de la diana | 78% | — | Phase 3 / n=217 | 1 | PMID 41505697 · 2026 |
| mFOLFOX + Panitumumab contexto de la diana | 78% | — | Phase 3 / n=217 | 1 | PMID 41505697 · 2026 |
| Quimioterapia + Bevacizumab o Anti-EGFR contexto de la diana | 75% | 9.8 | Phase 3 / n=81 | 1 | PMID 40906970 · 2026 |
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión
1. Sujetos masculinos o femeninos de edad \> 18 años.
2. Diagnóstico de adenocarcinoma colorrectal confirmado histológica o citológicamente.
3. Enfermedad en estadio II-IV según los criterios de estadificación AJCC actuales, sin evidencia radiográfica definitiva de enfermedad tras el tratamiento locorregional. Se pueden permitir pequeñas lesiones indeterminadas que midan \< 10 mm, a discreción del investigador principal.
4. Presencia de uno de los siguientes biomarcadores susceptibles de ser objeto de terapia en el tumor o en las pruebas moleculares de sangre: mutación BRAF V600E (cohorte A), mutación KRAS G12C (cohorte B), estado MSI-H (cohorte C) y amplificación de HER2 (cohorte D).
5. Prueba de ctDNA en sangre positiva obtenida \> 21 días después de la cirugía o de la última administración de terapia adyuvante.
6. Prescripción de uno de los siguientes regímenes de terapia dirigida estándar: inhibidor de BRAF V600E + anticuerpo anti-EGFR para tumores con mutación BRAF V600E, inhibidor de KRAS G12C + anticuerpo anti-EGFR para tumores con mutación KRAS G12C, anticuerpo anti-PD-1 +/- anticuerpo anti-CTLA-4 para tumores MMRd/MSI-H, o terapias anti-HER2 para tumores con amplificación de HER2.
Criterios de exclusión
1. Exposición previa a las siguientes clases de terapias dirigidas a biomarcadores: inhibidores de BRAF V600E, anticuerpos anti-EGFR, inhibidores de KRAS G12C, anticuerpos anti-PD-1/PD-L1, anticuerpos anti-CTLA-4 o terapias anti-HER2.
2. Presencia de una neoplasia concurrente que requiera tratamiento activo.
3. Incapacidad para proporcionar el consentimiento informado.
4. No se incluirán niños en este estudio.
5. No se incluirán mujeres embarazadas en este estudio.
6. No se incluirán sujetos con deterioro cognitivo en este estudio.