Evaluación de la eficacia y la seguridad del anticuerpo monoclonal anti-PD-1 en combinación con IL-2 y CapeOX en la terapia neoadyuvante para el cáncer colorrectal localmente avanzado, previo a la cirugía: un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado.

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres de entre 18 y 75 años;

2. Un índice de estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 o 1;

3. Adenocarcinoma de recto confirmado histológicamente;

4. Estadio clínico T3-T4 o cualquier T con enfermedad de ganglios positivos (N+): enfermedad localmente avanzada;

5. Estado de estabilidad de microsatélites (MSS);

6. Funciones hematológicas, hepáticas y renales adecuadas.

Criterios de exclusión:

1. Pacientes con enfermedad metastásica (estadio IV); cáncer colorrectal recurrente con sangrado activo, perforación o afecciones complejas que requieran cirugía urgente; o neoplasias malignas concurrentes no colorrectales.

2. Pacientes que hayan recibido previamente terapia sistémica antineoplásica para el cáncer colorrectal; o que hayan sido tratados con anticuerpos anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-CTLA-4.

3. Pacientes con cualquier enfermedad autoinmune activa; con resultado positivo conocido o confirmado para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA); o con antecedentes que requieran tratamiento con esteroides o fármacos inmunosupresores.

4. Pacientes con enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis no infecciosa o enfermedades sistémicas no controladas (como diabetes, hipertensión, fibrosis pulmonar y neumonía aguda).

5. Pacientes que hayan experimentado cualquier toxicidad de grado 2 o superior debido a tratamientos previos (según la clasificación de los Criterios Comunes de Terminología para los Eventos Adversos [CTCAE], versión 5), que no se hayan resuelto (excluyendo la anemia, la alopecia y los cambios en la pigmentación de la piel); antecedentes conocidos o sospechados de hipersensibilidad a alguno de los fármacos utilizados en el ensayo.

6. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.