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NCT06887673

Mediadores lipídicos y cáncer: montelukast, SPM y almendras.

Aún no reclutando Fase 1 temprana

Descripción

El objetivo de este estudio es diseñar una investigación prospectiva para examinar los efectos del montelukast, las almendras/el aceite de almendras y los mediadores proresolutivos especializados (SPM) sobre los perfiles lipídicos y los macrófagos asociados al tumor (MAT) en pacientes con cáncer (cáncer colorrectal, sarcoma, tumores cerebrales, cáncer de endometrio y cáncer de ovario). El enfoque se centrará en evaluar los cambios en las concentraciones de mediadores lipídicos, la reprogramación de los MAT y la función de las células inmunitarias en pacientes tratados en comparación con pacientes no tratados. Se hipotetiza que el montelukast reducirá los efectos proinflamatorios del leucotrieno B4 (LTB4), mientras que los SPM y las almendras/el aceite de almendras cambiarán el equilibrio hacia los mediadores proresolutivos, mejorando las respuestas antiinflamatorias y de estimulación inmunitaria y reprogramando los MAT.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

1. Individuos con diagnóstico reciente de cáncer colorrectal u ovárico en estadios I-IV, cáncer endometrial de grado 1 y 2, así como aquellos con tumores cerebrales o sarcoma.

2. Participantes programados para una intervención quirúrgica al menos dos (2) semanas después del día de la inscripción.

3. Los pacientes deben ser capaces de comprender y estar dispuestos a firmar un documento de consentimiento informado por escrito tanto para este estudio como para el estudio del Biobanco de la Universidad del Sur de Florida (USF)/Hospital General de Tampa (TGH) (ESTUDIO000356).

4. Edad igual o superior a 18 años.

Criterios de exclusión:

1. Incapacidad para dar su consentimiento debido a una condición mental que impida al participante comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.

2. Participantes que probablemente no cumplan con el protocolo, según lo determine el investigador del estudio.

3. Alergia al pescado, mariscos, aspirina, AINE, montelukast o frutos secos.

4. Participantes con antecedentes de asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

5. Pacientes con antecedentes de fenilcetonuria (PKU).

6. Participantes con antecedentes de enfermedad psiquiátrica (por ejemplo, depresión mayor, trastorno de ansiedad, trastorno bipolar, trastorno obsesivo-compulsivo, etc.).

7. Intervención quirúrgica programada más de ocho (8) semanas después del día inicial de la inscripción.

8. No hay evidencia de una masa discreta en la endoscopia o en las pruebas de imagen radiológica.

9. Existencia concomitante de otras neoplasias malignas.

10. Hipertensión o diabetes mellitus no controladas.

11. Enfermedad hepática crónica o cirrosis.

12. Alteración de la función hepática o elevaciones persistentes (confirmadas por una nueva prueba) de la alanina aminotransferasa (ALT), la aspartato aminotransferasa (AST) o la bilirrubina directa, superiores a 2 veces el límite superior del rango normal (LSN).

13. Afecciones hemorrágicas, como trastornos de la función plaquetaria, púrpura trombocitopénica idiopática (PTI), púrpura trombocitopénica trombótica (PTT), hemofilia o cualquier deficiencia de factores de coagulación, enfermedad de von Willebrand o enfermedad de Glanzmann, entre otras.

14. Uso de medicamentos antiplaquetarios o anticoagulantes, incluyendo aspirina, clopidogrel, warfarina, anticoagulantes orales directos (AOD) y heparina, entre otros.

15. Infección persistente, significativa o grave, ya sea aguda o crónica.

16. Participantes con función de la médula ósea significativamente alterada o anemia, leucopenia o trombocitopenia significativas (confirmadas por una nueva prueba):

1. Hematocrito < 35% y/o

2. Recuento absoluto de glóbulos blancos < 3000 células/mm3 (μL) y/o

3. Recuento de plaquetas < 150 000 células/mm3 (μL) y/o

4. Neutrófilos absolutos ≤ 1500 células/mm3 (μL)

17. Uso crónico de medicamentos inmunosupresores.

18. Antecedentes de trasplante de órganos.

19. Cirugía de emergencia.

20. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o aquellas que planean quedar embarazadas durante el estudio.

21. Mujeres en edad fértil que no estén protegidas por métodos anticonceptivos eficaces y/o que no estén dispuestas o no puedan someterse a una prueba de embarazo.

22. Presos.

23. Participantes que hayan recibido tratamiento con inhibidores de los leucotrienos, hayan tomado suplementos de omega-3 o hayan consumido almendras en las últimas 4 semanas.

24. Uso previo de cualquier medicamento de investigación en los seis (6) meses anteriores.

25. Participantes que, después de ser inscritos en este estudio y asignados a un tratamiento de estudio en particular, consuman productos incluidos en otros grupos de estudio, distintos de los que se les asignaron (es decir, si a un paciente se le asigna tomar SPMs como tratamiento de estudio, pero durante el curso del estudio también consume almendras a diario).

26. Participantes que no puedan tragar medicamentos orales o masticar almendras.

27. Participantes que ya hayan comenzado las terapias neoadyuvantes para su diagnóstico de cáncer.

Información del Ensayo

NCT06887673
Aún no reclutando
Fase 1 temprana
56 participantes
Mar 2025

Ubicaciones2

United States (2)
Tampa General Hospital
Tampa, Florida, 33606
University of South Florida
Tampa, Florida, 33606