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NCT06903325
Un estudio clínico multicéntrico prospectivo sobre el seguimiento dinámico de los marcadores de metilación del ctDNA plasmático para predecir la recurrencia del cáncer colorrectal tras la resección completa de las metástasis peritoneales.
Reclutando
Descripción
El objetivo de este ensayo clínico es explorar el efecto predictivo del estado de metilación del ctDNA plasmático postoperatorio sobre la supervivencia libre de recurrencia (RFS) postoperatoria en pacientes con cáncer colorrectal y metástasis peritoneales tras una resección R0/R1. Las principales preguntas que se pretende responder son:
Se realizó la detección preoperatoria y postoperatoria de la metilación del ctDNA plasmático (ColonAiQ) en pacientes con metástasis peritoneales de cáncer colorrectal que se sometieron a una resección R0/R1. Se recopiló información clínica de los pacientes para explorar el efecto predictivo del estado de metilación del ctDNA plasmático postoperatorio sobre la supervivencia libre de recurrencia (RFS) postoperatoria en pacientes con cáncer colorrectal y metástasis peritoneales.
Los participantes:
Los pacientes fueron seguidos de acuerdo con el procedimiento de revisión habitual del hospital y las guías de la NCCN hasta al menos 24 meses después de la cirugía. El contenido de la revisión incluyó la evaluación por imagen con TC/RM y la determinación de CEA en sangre (cada 3 meses). Se obtuvieron muestras de sangre total para la separación oportuna del plasma y la extracción de ctDNA a los 1 meses después de la cirugía (antes del inicio de la quimioterapia postoperatoria) y cada 3 meses hasta los 24 meses después de la cirugía. Se obtuvo una muestra de sangre cuando se detectó por primera vez la recurrencia tumoral en la exploración por imagen.
Detección de la metilación en muestras de tejido y plasma
1. Se realizó la secuenciación de nueva generación (NGS) de metilación GutSeer en tejidos de cáncer metastásico peritoneal y tejidos peritoneales normales emparejados.
2. Se realizó la secuenciación de nueva generación (NGS) de metilación del ctDNA GutSeer en muestras de plasma antes de la cirugía, a los 1 meses después de la cirugía, a los 24 meses después de la cirugía y cuando se detectó por primera vez la recurrencia tumoral mediante la exploración por imagen.
3. Se realizó la PCR de metilación del ctDNA (ColonAiQ) en muestras de plasma antes de la cirugía, a los 1 meses después de la cirugía, cada 3 meses hasta los 24 meses después de la cirugía y cuando se detectó por primera vez la recurrencia tumoral mediante la exploración por imagen.
Se realizó la detección preoperatoria y postoperatoria de la metilación del ctDNA plasmático (ColonAiQ) en pacientes con metástasis peritoneales de cáncer colorrectal que se sometieron a una resección R0/R1. Se recopiló información clínica de los pacientes para explorar el efecto predictivo del estado de metilación del ctDNA plasmático postoperatorio sobre la supervivencia libre de recurrencia (RFS) postoperatoria en pacientes con cáncer colorrectal y metástasis peritoneales.
Los participantes:
Los pacientes fueron seguidos de acuerdo con el procedimiento de revisión habitual del hospital y las guías de la NCCN hasta al menos 24 meses después de la cirugía. El contenido de la revisión incluyó la evaluación por imagen con TC/RM y la determinación de CEA en sangre (cada 3 meses). Se obtuvieron muestras de sangre total para la separación oportuna del plasma y la extracción de ctDNA a los 1 meses después de la cirugía (antes del inicio de la quimioterapia postoperatoria) y cada 3 meses hasta los 24 meses después de la cirugía. Se obtuvo una muestra de sangre cuando se detectó por primera vez la recurrencia tumoral en la exploración por imagen.
Detección de la metilación en muestras de tejido y plasma
1. Se realizó la secuenciación de nueva generación (NGS) de metilación GutSeer en tejidos de cáncer metastásico peritoneal y tejidos peritoneales normales emparejados.
2. Se realizó la secuenciación de nueva generación (NGS) de metilación del ctDNA GutSeer en muestras de plasma antes de la cirugía, a los 1 meses después de la cirugía, a los 24 meses después de la cirugía y cuando se detectó por primera vez la recurrencia tumoral mediante la exploración por imagen.
3. Se realizó la PCR de metilación del ctDNA (ColonAiQ) en muestras de plasma antes de la cirugía, a los 1 meses después de la cirugía, cada 3 meses hasta los 24 meses después de la cirugía y cuando se detectó por primera vez la recurrencia tumoral mediante la exploración por imagen.
Evidencia documentada
Eficacia publicada para la diana/fármaco de este ensayo en cáncer colorrectal. Se refiere al fármaco o a la diana molecular, no a este ensayo concreto, y no confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- 1. Sin límite de género, edad mayor de 18 años; 2. ECOG ≤1; 3. Esperanza de vida ≥2 años; 4. Adenocarcinoma colorrectal/adenocarcinoma mucinoso/carcinoma de células en anillo de sello confirmado por histopatología; 5. Puntuación PCI preoperatoria ≤20, cirugía citoreductora de tumores peritoneales (CRS), cirugía para lograr una resección R0/1; 6. Capacidad para comprender la situación de este estudio y firmar el consentimiento informado.
7. El cáncer colorrectal primario ha sido sometido a resección R0 y no hay metástasis extraperitoneal (excepto en el ovario).
Criterios de exclusión:
- 1. Combinado con tumores malignos primarios de otros órganos (actuales o dentro de los últimos 5 años) (excluyendo a pacientes con carcinoma de células basales de la piel y carcinoma cervical in situ que estén recibiendo tratamiento radical); 2. Enfermedad mental grave o abuso de drogas; 3. Enfermedad cardíaca, pulmonar o vascular grave que impida la realización de la cirugía; 4. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Información del Ensayo
NCT06903325
Reclutando
Sin fase definida
50 participantes
Oct 2023
Oct 2027
Ubicaciones1
China (1)
Fudan University Shanghai Cancer Center
Shanghai