Evaluación de un enfoque de medicina de precisión funcional para seleccionar la quimioterapia en el cáncer colorrectal metastásico (COSENSE-1)

Criterios de inclusión:

Condiciones generales:

1. Edad de 18 años o más

2. ECOG de 0 o 1

3. Consentimiento informado obtenido

4. Función orgánica aceptable (definida en el protocolo disponible públicamente)

5. Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos altamente eficaces (definidos en el protocolo disponible públicamente)

Condiciones específicas relacionadas con la enfermedad y el tratamiento:

6. Adenocarcinoma con pMMR/MSS confirmado histológicamente, originario del colon o del recto

7. Enfermedad metastásica irresecable (que no permite una cirugía radical del cáncer en el momento de la inclusión en el estudio)

8. El paciente debe tener una lesión metastásica o primaria disponible para la biopsia

9. El paciente debe tener una enfermedad medible o evaluable según RECIST (versión 1.1)

10. El régimen basado en oxaliplatino FOLFOX (+/- anticuerpo) frente al régimen basado en irinotecán FOLFIRI (+/- anticuerpo) son evaluados por un médico experimentado, independientemente de la inclusión en el ensayo, y se considera que son igualmente recomendables para el participante como terapia de primera línea estándar en el tratamiento del mCRC, de acuerdo con la guía nacional noruega sobre el tratamiento del cáncer colorrectal (https://www.helsedirektoratet.no/retningslinjer/kreft-i-tykktarm-og-endetarm-handlingsprogram)

11. El paciente es elegible para recibir dosis completas (100%) de quimioterapia en el primer ciclo de tratamiento

12. El tratamiento con quimioterapia puede programarse dentro de los 28 días siguientes a la derivación

Criterios de exclusión:

1. El paciente tiene adenocarcinoma metastásico con deficiencia de MMR/MSI

2. El paciente no es elegible para recibir dosis completas (100%) de quimioterapia en el primer ciclo de tratamiento

3. El paciente no es igualmente elegible para los regímenes de quimioterapia FOLFOX (+/- anticuerpo) y FOLFIRI (+/- anticuerpo), según la guía nacional noruega sobre el tratamiento del cáncer colorrectal

4. ECOG de 2 o peor

5. Embarazo o embarazo planificado durante el período del estudio, debido a los riesgos del tratamiento farmacológico para el feto en desarrollo

6. Lactancia

7. Pacientes con condiciones psicológicas, geográficas, familiares o sociológicas que puedan impedir el cumplimiento del protocolo del estudio

8. Incapacidad para comprender los procedimientos del estudio y cumplirlos, o trastorno que comprometa la capacidad del paciente para proporcionar un consentimiento informado y/o cumplir con los procedimientos del estudio

9. El paciente cumple con alguna de las contraindicaciones enumeradas en el Resumen de las Características del Producto (SmPC) del IMP relevante

10. El tratamiento no puede programarse dentro de los 28 días siguientes a la derivación

Antecedentes médicos:

11. Deficiencia parcial o completa de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD)

12. Evidencia de metástasis en el SNC

13. Toxicidades no resueltas de un tratamiento sistémico previo que, en opinión del médico, hagan que el paciente no sea apto para la inclusión

14. Tratamiento antitumoral ≤ 30 días antes de la inclusión. Se permite el tratamiento hormonal sustitutivo

15. Enfermedad cardiovascular preexistente significativa, que incluye angina inestable o no controlada, arritmias auriculares o ventriculares no controladas, LVEF conocida que sea < 40% o insuficiencia cardíaca congestiva sintomática

16. Accidente cerebrovascular (incluido el AIT) o infarto de miocardio agudo dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio

17. Neuropatía sensorial periférica clínicamente significativa

18. Embolia pulmonar, trombosis venosa profunda u otro evento tromboembólico significativo reciente (< 6 meses antes del inicio del tratamiento del estudio)

19. Antecedentes de neumonitis intersticial o fibrosis pulmonar o evidencia de neumonitis intersticial o fibrosis pulmonar en la tomografía computarizada (TC) de tórax

20. Evidencia de una reacción de hipersensibilidad aguda previa a cualquier componente del tratamiento

21. Antecedentes de cualquier enfermedad que pueda aumentar los riesgos asociados con la participación en el estudio