Descripción
Este es un ensayo clínico de fase I que evalúa un tratamiento experimental denominado IDOV-Immune, un tipo de terapia con virus oncolíticos, para adultos con tumores sólidos avanzados que no han respondido a los tratamientos estándar. Los virus oncolíticos están diseñados para infectar y destruir las células cancerosas y tienen el potencial de estimular el sistema inmunitario para combatir el tumor.
El objetivo de este estudio es determinar la seguridad de IDOV-Immune, su tolerabilidad y establecer la dosis más alta que se pueda administrar de forma segura. Los investigadores también estudiarán cómo se comporta el fármaco en el organismo, cómo responde el sistema inmunitario a él y si muestra signos de reducción de los tumores.
Los participantes recibirán una única infusión intravenosa (IV) de IDOV-Immune y se les controlará de cerca para detectar efectos secundarios y cualquier cambio en su cáncer.
Este estudio se está llevando a cabo en varios centros de los Estados Unidos y Australia.
El objetivo de este estudio es determinar la seguridad de IDOV-Immune, su tolerabilidad y establecer la dosis más alta que se pueda administrar de forma segura. Los investigadores también estudiarán cómo se comporta el fármaco en el organismo, cómo responde el sistema inmunitario a él y si muestra signos de reducción de los tumores.
Los participantes recibirán una única infusión intravenosa (IV) de IDOV-Immune y se les controlará de cerca para detectar efectos secundarios y cualquier cambio en su cáncer.
Este estudio se está llevando a cabo en varios centros de los Estados Unidos y Australia.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión principales:
- Edad ≥ 18 años.
- Tumores sólidos avanzados confirmados histológica o citológicamente que han progresado a pesar de la terapia estándar, o para los cuales no existe una terapia estándar.
- Estado funcional ECOG ≤ 1.
- Enfermedad medible según RECIST v1.1.
- Función orgánica y de la médula ósea adecuada.
- Al menos 28 días desde una cirugía mayor, inmunoterapia previa o radioterapia (con excepciones para procedimientos menores).
- Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil.
- Acuerdo de utilizar anticoncepción eficaz durante el tratamiento y durante 3 meses después.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado y cumplir con los requisitos del estudio.
Criterios de exclusión principales:
- Tratamiento previo con un virus oncolítico.
- Infección activa o reciente por el virus vaccinia o vacunación contra la viruela/viruela del mono dentro de los 10 años.
- Infección activa no controlada que requiera tratamiento sistémico.
- Antecedentes de hepatitis B, hepatitis C o VIH (a menos que se cumplan los criterios específicos del protocolo).
- Toxicidades ≥ Grado 2 no resueltas de terapias previas (excepto la pérdida de cabello o afecciones crónicas estables).
- Enfermedad autoinmune activa o sintomática que requiera terapia sistémica.
- Metástasis del SNC activas o no tratadas (a menos que estén estables según el protocolo).
- Enfermedad cardíaca significativa (por ejemplo, insuficiencia cardíaca de clase III/IV de la NYHA).
- Enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis previa que requiera esteroides.
- Afecciones que requieran terapia inmunosupresora crónica.
- Trastornos cutáneos graves o antecedentes de pancreatitis.
- Trastornos hemorrágicos o antecedentes de eventos trombembólicos graves recientes.
- Cualquier condición médica o psiquiátrica que pueda interferir con la participación en el estudio.
Información del Ensayo
NCT06910657
Reclutando
Fase 1
78 participantes
Ago 2025
Ene 2027
Ubicaciones6
Australia (3)
The Alfred Hospital
Melbourne
Royal North Shore Hospital
Saint Leonards
Westmead Hospital
Westmead
United States (3)
MD Anderson Cancer Center
Houston
South Texas Accelerated Research Therapeutics
San Antonio
Washington University School of Medicine
St Louis