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NCT06917963
Estudio del tratamiento con omeprazol a dosis más intensas para prevenir la aparición de una ostomía de alto volumen.
Reclutando
Descripción
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si una terapia con omeprazol más intensificada puede reducir el volumen elevado de efluente del estoma (HOS, por sus siglas en inglés) en adultos sometidos a cirugía de creación de ileostomía. Los objetivos principales del estudio son:
* Evaluar si el tratamiento con omeprazol más intensificado reduce significativamente el volumen medio diario de efluente de la ileostomía (ml/24 h) durante los primeros tres días postoperatorios en comparación con el tratamiento estándar con omeprazol.
* Evaluar la proporción de pacientes que cumplen los criterios para un estoma de alto volumen (HOS ≥ 1400 ml/día) en días postoperatorios consecutivos.
* Medir el tiempo necesario para la estabilización del volumen de efluente de la ileostomía (<1400 ml/día, mantenido durante tres días consecutivos).
* Determinar la incidencia de complicaciones relacionadas con la deshidratación, específicamente alteraciones electrolíticas (hiponatremia, hipopotasemia).
* Comparar la duración de la estancia hospitalaria inicial, la frecuencia de reingresos hospitalarios en los 30 días posteriores al alta y la duración total de la estancia hospitalaria (incluidos los reingresos).
Los investigadores compararán 10 días de tratamiento con omeprazol más intensificado (dosis de carga de 80 mg IV seguida de 40 mg IV dos veces al día) con el tratamiento estándar (40 mg IV una vez al día) para determinar la eficacia de la administración de dosis más intensificadas en la reducción del volumen de efluente de la ileostomía y la mejora de los resultados postoperatorios.
Los participantes:
* Recibirán tratamiento con omeprazol intravenoso estándar o más intensificado durante su hospitalización y después del alta, durante un total de 10 días.
* Se les realizará una medición diaria del volumen de efluente de la ileostomía.
* Se les realizarán análisis de laboratorio de rutina para evaluar los niveles de electrolitos.
* Participarán en evaluaciones de seguimiento hasta 30 días después del alta, que se realizarán mediante visitas ambulatorias o consultas telefónicas.
* Evaluar si el tratamiento con omeprazol más intensificado reduce significativamente el volumen medio diario de efluente de la ileostomía (ml/24 h) durante los primeros tres días postoperatorios en comparación con el tratamiento estándar con omeprazol.
* Evaluar la proporción de pacientes que cumplen los criterios para un estoma de alto volumen (HOS ≥ 1400 ml/día) en días postoperatorios consecutivos.
* Medir el tiempo necesario para la estabilización del volumen de efluente de la ileostomía (<1400 ml/día, mantenido durante tres días consecutivos).
* Determinar la incidencia de complicaciones relacionadas con la deshidratación, específicamente alteraciones electrolíticas (hiponatremia, hipopotasemia).
* Comparar la duración de la estancia hospitalaria inicial, la frecuencia de reingresos hospitalarios en los 30 días posteriores al alta y la duración total de la estancia hospitalaria (incluidos los reingresos).
Los investigadores compararán 10 días de tratamiento con omeprazol más intensificado (dosis de carga de 80 mg IV seguida de 40 mg IV dos veces al día) con el tratamiento estándar (40 mg IV una vez al día) para determinar la eficacia de la administración de dosis más intensificadas en la reducción del volumen de efluente de la ileostomía y la mejora de los resultados postoperatorios.
Los participantes:
* Recibirán tratamiento con omeprazol intravenoso estándar o más intensificado durante su hospitalización y después del alta, durante un total de 10 días.
* Se les realizará una medición diaria del volumen de efluente de la ileostomía.
* Se les realizarán análisis de laboratorio de rutina para evaluar los niveles de electrolitos.
* Participarán en evaluaciones de seguimiento hasta 30 días después del alta, que se realizarán mediante visitas ambulatorias o consultas telefónicas.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más
- Pacientes programados para cirugía electiva o de emergencia que requiera la creación de una ileostomía terminal o en asa
- Capaces y dispuestos a proporcionar consentimiento informado por escrito
- Sin contraindicaciones para el uso de omeprazol
Criterios de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Hipersensibilidad o alergia conocida a los inhibidores de la bomba de protones (incluido el omeprazol)
- Condiciones que impidan la medición precisa del volumen diario de la ileostomía
Información del Ensayo
NCT06917963
Reclutando
Sin fase definida
80 participantes
Abr 2025
Ubicaciones2
Poland (2)
Department of Oncological, Transplant and General Surgery, Univeristy Clinical Center
Gdansk
Clinical Department of Oncologic Surgery with a Subdivision of Breast, Skin, and Soft Tissue Tumor Surgery PCK Maritime Hospital
Gdynia