NCT06928584
Radioterapia hipofraccionada combinada con inmunoterapia frente a radioterapia convencional en el cáncer de recto localmente recurrente.
Descripción
El objetivo primario fue la supervivencia libre de progresión. Los objetivos secundarios fueron la tasa de respuesta objetiva (ORR), la tasa de respuesta completa, la tasa de resección R0, la duración de la respuesta (DOR), la supervivencia global (OS) y la seguridad y tolerabilidad del tratamiento.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
El paciente tiene entre 18 y 75 años. ECOG 0-1. Confirmación mediante resonancia magnética (RM) o tomografía computarizada (TC) con contraste de recurrencia pélvica. Sin metástasis distantes sincrónicas. Sin radioterapia previa en los 6 meses anteriores. Sin quimioterapia previa en primera línea. El investigador determina una esperanza de vida de al menos 24 semanas. Demostrar una función orgánica adecuada. Pacientes no embarazadas ni en período de lactancia. Deben estar completamente informados y dispuestos a proporcionar el consentimiento informado por escrito para el ensayo.
Criterios de exclusión:
Neutrófilos < 1,5 × 109/L, plaquetas < 100 × 109/L (plaquetas < 80 × 109/L en pacientes con metástasis hepáticas) o hemoglobina < 90 g/L.
Bilirrubina total (BT) > 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN), o BT > 2,5 veces el LSN en pacientes con metástasis hepáticas. AST o ALT > 2,5 veces el LSN, o ALT y/o AST > 5 veces el LSN en pacientes con metástasis hepáticas.
Creatinina > 1,5 veces el LSN, o aclaramiento de creatinina < 50 mL/min (calculado según la fórmula de Cockcroft-Gault).
TTPa > 1,5 veces el LSN, TP > 1,5 veces el LSN (sujeto al valor normal del centro de investigación del ensayo clínico).
Alteraciones electrolíticas graves. Proteínas en orina ≥ 2+, o proteínas en orina de 24 horas ≥ 1,0 g/24 h. Hipertensión no controlada: PAS > 140 mmHg o PAD > 90 mmHg. Antecedentes de trombosis arterial o trombosis venosa profunda en los 6 meses anteriores; antecedentes de hemorragia o evidencia de tendencia a la hemorragia en los 2 meses anteriores.
Antecedentes de enfermedad cardíaca en los 6 meses anteriores. Derrame pleural maligno no controlado, ascitis o derrame pericárdico. Antecedentes de terapia con inhibidores de puntos de control. Presencia de un segundo tumor primario clínicamente detectable o antecedentes de otros tumores en los 5 años anteriores.
Antecedentes de enfermedad hepática, incluyendo, entre otras, infección por VHB o VHB ADN positivo (≥ 1 × 104/mL), infección por VHC o VHC ADN positivo (≥ 1 × 103/mL) y cirrosis hepática.
Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres que puedan estar embarazadas y tengan una prueba de embarazo positiva antes de la primera administración del medicamento, o las participantes y sus parejas que no estén dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos estrictos durante el período de estudio.
El investigador considera que el sujeto no es apto para participar en este estudio clínico debido a cualquier anomalía clínica o de laboratorio o problemas de cumplimiento.
Alteraciones mentales graves. El diámetro de la metástasis cerebral es mayor de 3 cm o el volumen total es mayor de 30 cc. Evidencia clínica o radiológica de compresión de la médula espinal o tumores a menos de 3 mm de la médula espinal en la RM.