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NCT06929481

Detección mediante un análisis de sangre para identificar el ADN con el fin de abordar las desigualdades en el cáncer colorrectal.

Activo, No Reclutando

Descripción

La participación en los programas de detección del cáncer colorrectal (CCR) es subóptima y se asocia con desigualdades en los resultados del CCR según la raza/etnia y el nivel socioeconómico. Un nuevo análisis de sangre basado en ADN libre circulante (cfDNA) tiene el potencial de aumentar la participación, pero no se ha estudiado en los grupos con mayor riesgo de presentar resultados adversos en el CCR. En los pacientes que cumplen con los criterios de edad para la detección del cáncer colorrectal y que no están al día con las pruebas de detección, proponemos un ensayo clínico pragmático, aleatorizado y controlado de dos brazos, que compare la oferta de opciones de detección estándar (prueba de inmunoensayo fecal en el hogar (FIT) o colonoscopia) frente a la oferta de opciones ampliadas (FIT en el hogar, colonoscopia o cfDNA en la clínica, además de FIT en el hogar), en un centro de salud grande que recibe financiación federal y que atiende a personas con mayor riesgo de presentar desigualdades en los resultados del CCR. Los resultados proporcionarán información a los responsables de la elaboración de guías y políticas sobre si se debe apoyar el uso de cfDNA como opción de detección, y ayudarán a planificar un ensayo a gran escala que examine el impacto de la opción de cfDNA para la detección del CCR y la neoplasia avanzada.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

1. Personas de entre 45 y 75 años de edad.

2. Que no estén al día con las pruebas de detección, según lo defina una marca existente en el historial médico electrónico (HME) que indique la ausencia de una prueba de sangre oculta en heces (FOBT) en los últimos 12 meses, una colonoscopia en los últimos 10 años, una sigmoidoscopia en los últimos 5 años o una prueba de ADN de heces multiobjetivo (Cologuard) en los últimos 3 años.

3. Que asistan a consultas de atención primaria durante los 2 meses del período de reclutamiento. Según la práctica habitual, el estado de las pruebas de detección se confirmará por los médicos de atención primaria como parte de las consultas de rutina.

4. Que se les proporcione el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

1. Antecedentes personales de cáncer colorrectal (CCR), adenomas u otros cánceres relacionados.

2. Antecedentes de cirugía colorrectal.

3. Antecedentes familiares de CCR, definidos como tener uno o más familiares de primer grado (padre, hermano o hijo) diagnosticados con CCR a cualquier edad.

4. Que estén al día con las pruebas de detección de cáncer colorrectal, definido como:

  • Prueba de sangre oculta en heces (FOBT) o FIT en los últimos 12 meses.
  • Prueba FIT-ADN (Cologuard) o FIT-ARN (Colosense) en los últimos 3 años.
  • cfADN (Shield) en el último año.
  • Colonografía por TC en los últimos 5 años.
  • Sigmoidoscopia en los últimos 5 años.
  • Colonoscopia en los últimos 10 años.

5. Resultado anormal en la prueba FIT, FOBT, cfADN, FIT-ADN o FIT-ARN en los últimos 3 años.

6. Antecedentes personales de alguna de las siguientes condiciones de alto riesgo para el cáncer colorrectal:

  • Enfermedad inflamatoria intestinal (EII), incluida la colitis ulcerosa crónica (CUC) y la enfermedad de Crohn.
  • Poliposis adenomatosa familiar (PAF).
  • Otros síndromes de cáncer hereditarios, incluidos, entre otros:
  • Síndrome de cáncer colorrectal hereditario no polipósico (HNPCC) o "síndrome de Lynch", síndrome de Peutz-Jeghers, poliposis MUTYH (MAP), poliposis adenomatosa familiar (PAF), síndrome de Cowden, poliposis juvenil, síndrome de poliposis serrada.

7. Se excluirá a los pacientes sin seguro debido a la imposibilidad de garantizar el seguimiento. Debido a la reciente ampliación de la elegibilidad de Medi-Cal, se espera que las exclusiones por motivos de seguro sean mínimas.

Información del Ensayo

NCT06929481
Activo, No Reclutando
Sin fase definida
340 participantes
Abr 2025

Ubicaciones1

United States (1)
Family Health Centers of San Diego, Logan Heights site
San Diego