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NCT06930118
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de chidamide, regorafenib en combinación con iparomlimab y tuvonralimab para el tratamiento del cáncer colorrectal avanzado en tercera línea de terapia y en líneas posteriores.
Reclutando
Fase 2
Descripción
Los pacientes con cáncer colorrectal avanzado, en particular aquellos de tipo pMMR/MSS, presentan respuestas terapéuticas subóptimas en las líneas de tratamiento tercera y posteriores. La eficacia de los regímenes de tratamiento estándar existentes está muy limitada. En el estudio CORRECT, la mediana de supervivencia global (OS) con regorafenib fue de 6,4 meses, la mediana de supervivencia libre de progresión (PFS) fue de 1,9 meses y la tasa de respuesta objetiva (ORR) fue del 1 %. En el estudio CONCUR, dirigido a la población asiática, la mediana de OS del grupo de regorafenib fue de 8,8 meses, la mediana de PFS fue de 3,2 meses y la ORR fue del 4 %. En el estudio FRESCO, la mediana de OS con fruquintinib fue de 9,3 meses, la mediana de PFS fue de 3,7 meses y la ORR fue del 4,7 %. En el estudio TERRA, la mediana de OS con trifluridina/tipiracil (TAS-102) fue de 7,8 meses, la mediana de PFS fue de 2,0 meses y la ORR fue del 1,1 %. El estudio SUNLIGHT exploró la modalidad de tratamiento combinado de TAS-102 más bevacizumab, donde la mediana de OS del régimen combinado fue de 10,8 meses, la mediana de PFS fue de 5,6 meses y la ORR fue del 6,1 %. Evidentemente, la eficacia terapéutica del cáncer colorrectal avanzado en la línea tercera y posteriores se ha estancado. En los últimos años, la investigación fundamental ha descubierto que la regulación epigenética sinergiza significativamente con la terapia antiangiogénica y la inhibición del punto de control inmunitario. Las exploraciones clínicas a pequeña escala también han indicado una eficacia y perspectivas clínicas favorables, lo que justifica una mayor investigación. Por lo tanto, contemplamos emplear la combinación de chidamide, regorafenib e iparomlimab/tuvonralimab para investigar su eficacia y seguridad en el tratamiento del cáncer colorrectal avanzado en la línea tercera y posteriores, y para explorar nuevos avances para el cáncer colorrectal refractario después de múltiples líneas de tratamiento.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad del régimen de tratamiento combinado de chidamide, regorafenib e iparomlimab/tuvonralimab en pacientes con cáncer colorrectal avanzado en la línea tercera y posteriores. El estudio se llevará a cabo en el Hospital Changzheng de Shanghái. Los fármacos del estudio, incluidos chidamide, regorafenib e iparomlimab/tuvonralimab, están disponibles comercialmente en China.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad del régimen de tratamiento combinado de chidamide, regorafenib e iparomlimab/tuvonralimab en pacientes con cáncer colorrectal avanzado en la línea tercera y posteriores. El estudio se llevará a cabo en el Hospital Changzheng de Shanghái. Los fármacos del estudio, incluidos chidamide, regorafenib e iparomlimab/tuvonralimab, están disponibles comercialmente en China.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Pacientes con adenocarcinoma colorrectal avanzado confirmado por histología o citología;
- Pacientes que hayan experimentado progresión de la enfermedad o que sean intolerantes al tratamiento después de recibir ≥ 2 líneas de terapia sistémica estándar;
- Los pacientes deben tener al menos una lesión medible (según los criterios RECIST 1.1);
- Los pacientes que hayan recibido radioterapia local al menos 3 semanas antes del primer tratamiento con el fármaco son elegibles para la inclusión; sin embargo, las lesiones evaluadas por RECIST no deben estar dentro del campo de la radioterapia;
- Los pacientes deben tener al menos 18 años;
- Estado funcional ECOG de 0-1;
- Esperanza de supervivencia ≥ 12 semanas;
- Los pacientes deben tener la capacidad de comprender y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado por escrito;
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días previos al inicio del tratamiento. Durante el período del estudio, tanto la paciente como el cónyuge de la paciente deben utilizar métodos anticonceptivos.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que se hayan sometido a una cirugía mayor o hayan sufrido un traumatismo grave dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis del fármaco del estudio;
- Pacientes con hipersensibilidad a cualquier componente del protocolo del estudio;
- Pacientes que planeen concebir o que estén embarazadas;
- Pacientes con metástasis cerebrales e incapacidad para describir con precisión su condición;
- Pacientes que hayan experimentado alguna de las siguientes enfermedades dentro de los 6 meses previos al inicio del tratamiento del estudio: infarto de miocardio, angina de pecho grave/inestable, insuficiencia cardíaca congestiva de clase NYHA 2 o superior, arritmia no controlada, etc.;
- Pruebas de laboratorio anormales:
Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1.500/mm3; Recuento de plaquetas < 75.000/mm3; Bilirrubina total > 1,5 veces el límite superior de la normalidad; Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) > 2,5 veces el límite superior de la normalidad (para pacientes con metástasis hepáticas > 5 veces el límite superior de la normalidad); Creatinina > 1,5 veces el límite superior de la normalidad;
- Pacientes que hayan tenido otros cánceres (excepto cáncer colorrectal avanzado) dentro de los 5 años previos al inicio del tratamiento de este estudio. El carcinoma cervical in situ, el carcinoma basocelular curado y los tumores epiteliales de la vejiga están excluidos;
- Pacientes con antecedentes de abuso de drogas, adicción a drogas o dependencia del alcohol;
- Pacientes sin capacidad legal o con capacidad civil limitada;
- Otras condiciones que el investigador considere inapropiadas para la inclusión en el estudio.
Información del Ensayo
NCT06930118
Reclutando
Fase 2
60 participantes
Abr 2025
Abr 2027