NCT06931873
Radiocuemioterapia neoadyuvante combinada con QL1706 para el cáncer de recto inferior.
Descripción
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. Pacientes que deseen recibir terapia neoadyuvante.
2. Edad entre 18 y 75 años, independientemente del sexo.
3. Diagnóstico de adenocarcinoma rectal de localización baja (tumor situado a ≤7 cm del borde anal) mediante colonoscopia, ecografía endorrectal y resonancia magnética pélvica de alta resolución, sin metástasis a distancia.
4. Confirmación histopatológica de adenocarcinoma rectal.
5. Buena adherencia del paciente, capaz de asistir a las visitas de seguimiento según sea necesario.
6. Puntuación del estado funcional ECOG de 0-1.
7. Pruebas de laboratorio que cumplan los siguientes criterios:
i. Conteo de glóbulos blancos ≥3,5 × 10^9/L, recuento absoluto de neutrófilos ≥1,8 × 10^9/L, plaquetas ≥100 × 10^9/L, hemoglobina ≥100 g/L.
ii. INR ≤1,5, APTT ≤1,5 × LSN o PTT ≤1,5 × LSN. iii. Bilirrubina total ≤1,25 × LSN; ALT/AST ≤5 × LSN. iv. Depuración de creatinina en 24 horas ≥50 mL/min o creatinina sérica ≤1,5 × LSN.
8. Consentimiento informado firmado voluntariamente.
Criterios de exclusión:
1. Antecedentes de tumores malignos colorrectales.
2. Pacientes que requieran cirugía de emergencia (p. ej., obstrucción intestinal, perforación o hemorragia).
3. Alergia conocida a capecitabina, oxaliplatino, inhibidores de PD-L1, inhibidores de CTLA-4 o fármacos relacionados.
4. Histopatología que indique adenocarcinoma poco diferenciado o carcinoma de células en anillo de sello.
5. Enfermedades sistémicas inestables, incluyendo, entre otras:
Infección grave, diabetes no controlada, hipertensión refractaria, angina inestable, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias que pongan en peligro la vida o trastornos hepáticos/renales/metabólicos graves.
6. Condiciones (p. ej., trastornos psiquiátricos, abuso de sustancias) que puedan aumentar el riesgo del tratamiento, comprometer la adherencia o alterar los resultados del estudio.
7. Participación en otro ensayo clínico interventional o uso de fármacos en investigación dentro de los 30 días previos a la evaluación inicial.
8. Embarazo, lactancia o negativa a utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el estudio.
9. Otras condiciones que el investigador considere inadecuadas.
