NCT06934538
Ensayo clínico de fase I de STC-1010, una inmunoterapia, en pacientes con cáncer colorrectal localmente avanzado o metastásico irresecable.
Descripción
El ensayo se llevará a cabo en dos partes:
* Una fase I que consistirá en una parte de escalada de dosis y una pequeña parte de expansión para determinar la dosis máxima tolerada (MTD), la dosis recomendada para la fase II (RP2D) y el perfil de seguridad del régimen STC-1010 + IS administrado con la terapia SOC. Aproximadamente de 21 a 33 participantes se incluirán en esta fase en Europa.
* Una fase IIA que consistirá en la fase de expansión del estudio, en la que se evaluará aún más la eficacia clínica y la seguridad de STC-1010 en un mayor número de participantes tratados con la RP2D identificada. Se incluirá un total de aproximadamente 57 a 60 participantes en 2 brazos diferentes. El reclutamiento se realizará en varios centros en Europa y en los EE. UU.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal (KRAS/RAS/BRAF)
| Fármaco / régimen | ORR | SLP (m) | Fase / n | Evidencia | Fuente |
|---|---|---|---|---|---|
| mFOLFOXIRI + Panitumumab contexto de la diana | 75% | — | Phase 3 / n=218 | 1 | PMID 41505697 · 2026 |
| mFOLFOXIRI + Panitumumab contexto de la diana | 75% | — | Phase 3 / n=218 | 1 | PMID 41505697 · 2026 |
| mFOLFOX + Panitumumab contexto de la diana | 78% | — | Phase 3 / n=217 | 1 | PMID 41505697 · 2026 |
| mFOLFOX + Panitumumab contexto de la diana | 78% | — | Phase 3 / n=217 | 1 | PMID 41505697 · 2026 |
| Encorafenib + Cetuximab + mFOLFOX6 contexto de la diana | — | 12.8 | Phase 3 | 1 | PMID 40444708 · 2026 |
| Encorafenib + Cetuximab + mFOLFOX6 contexto de la diana | 60.9% | 12.8 | Phase 3 / n=236 | 1 | Kopetz S, et al. N Engl J Med. 2025. doi · 2025 |
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. Pacientes de ambos sexos de entre 18 y 75 años.
2. Diagnóstico histológico confirmado de adenocarcinoma irresecable localmente avanzado (estadio IIIC, T4b) o adenocarcinoma metastásico irresecable (estadio IV) (R0) de colon o recto.
3. Se permite la administración de fluoropirimidina en monoterapia o quimioterapia basada en oxaliplatino como tratamiento adyuvante, siempre que hayan transcurrido más de 6 meses entre el final del tratamiento adyuvante y la primera recurrencia.
4. Determinación del estado de mutación de KRAS y BRAF.
5. Enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST 1.1).
6. El paciente debe aceptar someterse a una biopsia en la fase de selección y durante el tratamiento, siempre y cuando esto no represente un riesgo clínico inaceptable y/o sea técnicamente factible, según el criterio del investigador, tras consultar con el radiólogo intervencionista o el endoscopista.
7. Estado funcional según la Escala de Desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) ≤ 1. Los participantes mayores de 70 años deben tener un estado funcional de 0.
8. Esperanza de vida > 3 meses, según la evaluación del investigador.
9. Implementación de medidas anticonceptivas eficaces.
Criterios de exclusión:
1. Pacientes con ascitis sintomática o derrame pleural.
2. Deficiencia de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD).
3. Tumor resecable con intención curativa o paciente considerado apto para una estrategia curativa mediante la intensificación de la quimioterapia para inducir la resecabilidad.
4. Quimioterapia previa para enfermedad metastásica.
5. Inmunoterapia previa para enfermedad avanzada/metastásica (excepto para el brazo 2A-2).
6. Terapia previa con un agente experimental.
7. Mutación BRAF.
8. Enfermedades autoinmunes activas, como artritis reumatoide, lupus, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa.
9. Afecciones médicas que requieran terapia inmunosupresora.
10. Cirugía mayor < 4 semanas antes de la primera administración de STC-1010.
11. Radioterapia < 4 semanas antes de la primera administración de STC-1010 o < 2 semanas en caso de radioterapia paliativa.
12. Trasplante previo de células madre o de órganos sólidos.
13. Demencia o alteración del estado mental o sujeto a una medida de protección legal que impida el consentimiento informado.
14. Abuso activo de drogas o alcohol, según la evaluación del investigador.
15. Participante privado de su libertad por una decisión judicial o administrativa, en tratamiento psiquiátrico e ingresado en un centro de salud o social con fines distintos a la investigación.