NCT06936735
Un estudio de fase I de HS-20108 en participantes con tumores sólidos avanzados.
Descripción
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. Hombres o mujeres de 18 años o más.
2. Participantes con tumores sólidos avanzados confirmados por patología.
3. Al menos una lesión medible de acuerdo con RECIST 1.1.
4. Disponibilidad de tejido tumoral fresco o de archivo para su envío.
5. Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG): 0-1.
6. Esperanza de vida estimada >12 semanas.
7. Las mujeres en edad reproductiva deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos adecuados y no pueden amamantar mientras participan en este estudio y durante un período de 6 meses después de la última dosis. Del mismo modo, los hombres también deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos adecuados dentro del mismo período de tiempo.
8. Las mujeres deben presentar evidencia de que no tienen potencial reproductivo.
9. Formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
Criterios de exclusión:
1. Tratamiento con alguno de los siguientes:
Haber recibido agentes de quimioterapia citotóxica, fármacos experimentales, tratamiento con medicina china con indicaciones antitumorales u otra terapia antitumoral (incluida la terapia endocrina, la terapia dirigida a moléculas específicas o la bioterapia) dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
Haber recibido terapia con fármacos antitumorales macromoleculares (incluida la inmunoterapia, como fármacos de anticuerpos monoclonales y fármacos de anticuerpos biespecíficos) dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
Radioterapia local para paliación dentro de las 2 semanas de la primera dosis del fármaco del estudio, o pacientes que hayan recibido más del 30 % de irradiación de la médula ósea, o radioterapia a gran escala dentro de las 4 semanas de la primera dosis.
Cirugía mayor (incluida craneotomía, toracotomía o laparotomía, etc.) dentro de las 4 semanas de la primera dosis del fármaco del estudio.
2. Reserva inadecuada de la médula ósea o disfunción orgánica grave.
3. Derrame pleural o ascitis o derrame pericárdico no controlados.
4. Metástasis cerebrales conocidas y no tratadas o activas.
5. Enfermedades autoinmunes activas o enfermedad infecciosa activa.
6. Conocimiento de neumonía intersticial o neumonía inmunitaria.
7. Antecedentes de reacciones alérgicas graves, reacciones graves a transfusiones o alergia a cualquier componente de HS-20108.
8. El sujeto que probablemente no cumpla con los procedimientos, restricciones o requisitos del estudio, según el criterio del investigador.
9. El sujeto cuya seguridad no se puede garantizar o cuyas evaluaciones del estudio se verían afectadas, según el criterio del investigador.
10. Mujeres embarazadas, mujeres en período de lactancia o mujeres que tengan previsto tener un hijo durante el estudio.
11. Antecedentes de neuropatía o trastornos mentales, incluida la epilepsia y la demencia.