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NCT06940778
BIOPSIA LÍQUIDA CENTRADA EN LAS CÉLULAS TUMORALES CIRCULANTES Y EL ADN TUMORAL CIRCULANTE COMO HERRAMIENTA DE MEDICINA DE PRECISIÓN EN LOS TUMORES GASTROINTESTINALES
Activo, No Reclutando
Descripción
Este es un estudio de cohortes multicéntrico, observacional y prospectivo. Nuestro objetivo principal es evaluar el uso de CTC y ctDNA junto con factores pronósticos en tumores rectales localmente avanzados tratados con terapia neoadyuvante total (TNT), que se ha adoptado recientemente como práctica clínica, y analizar la funcionalidad de los CTC y ctDNA en el seguimiento de tumores pancreáticos y gástricos localmente avanzados y metastásicos.
Objetivos secundarios:
* Verificar la influencia de la cinética de los CTC y ctDNA en la respuesta al tratamiento de los tres tipos de tumores;
* Correlacionar los hallazgos de RAD23B/TYMS y la cinética de los CTC con la supervivencia libre de progresión (SLP) en tumores rectales localmente avanzados;
* Correlacionar la expresión de HER-2 y PDL-1 en los CTC en el cáncer gástrico con la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global;
* Verificar la correlación entre la metilación de EGFR en el ctDNA de los tumores gástricos metastásicos y la SLP y la supervivencia global;
* Correlacionar las mutaciones de KRAS en el ctDNA en el cáncer pancreático y rectal localmente avanzado con la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global;
* Comparar el perfil mutacional del tumor primario con el de los principales componentes de la biopsia líquida (CTC y ctDNA) en los tres escenarios de la enfermedad.
Objetivos secundarios:
* Verificar la influencia de la cinética de los CTC y ctDNA en la respuesta al tratamiento de los tres tipos de tumores;
* Correlacionar los hallazgos de RAD23B/TYMS y la cinética de los CTC con la supervivencia libre de progresión (SLP) en tumores rectales localmente avanzados;
* Correlacionar la expresión de HER-2 y PDL-1 en los CTC en el cáncer gástrico con la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global;
* Verificar la correlación entre la metilación de EGFR en el ctDNA de los tumores gástricos metastásicos y la SLP y la supervivencia global;
* Correlacionar las mutaciones de KRAS en el ctDNA en el cáncer pancreático y rectal localmente avanzado con la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global;
* Comparar el perfil mutacional del tumor primario con el de los principales componentes de la biopsia líquida (CTC y ctDNA) en los tres escenarios de la enfermedad.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal (HER2)
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
| Fármaco / régimen | ORR | SLP (m) | Fase / n | Evidencia | Fuente |
|---|---|---|---|---|---|
| Chemotherapy plus Bevacizumab or Anti-EGFR contexto de la diana | 72% | 12.2 | Phase 3 / n=1523 | 1 | PMID 40906970 · 2026 |
| Chemotherapy plus Bevacizumab or Anti-EGFR contexto de la diana | 75% | 9.8 | Phase 3 / n=81 | 1 | PMID 40906970 · 2026 |
| Chemotherapy plus Anti-EGFR contexto de la diana | 79% | 9.3 | Phase 3 | 1 | PMID 40906970 · 2026 |
| Chemotherapy plus Bevacizumab or Anti-EGFR contexto de la diana | — | — | Phase 3 | 1 | PMID 40906970 · 2026 |
| Chemotherapy + Bevacizumab or Anti-EGFR contexto de la diana | 75% | 9.8 | Phase 3 / n=81 | 1 | PMID 40906970 |
| Chemotherapy + Anti-EGFR contexto de la diana | 79% | 9.3 | Phase 3 | 1 | PMID 40906970 |
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
• Edad ≥ 18 años;
Para cáncer de recto localmente avanzado:
- Pacientes con confirmación histológica de adenocarcinoma del recto distal que son candidatos a la preservación del esfínter y que se someten a quimiorradioterapia neoadyuvante (TNT), un régimen de quimiorradioterapia de larga duración, seguido de quimioterapia (5-FU + oxaliplatino de consolidación);
- Tumores con una localización que requiera la amputación del recto, excepto los tumores muy precoces (cT1N0);
- Ausencia de metástasis a distancia (M0).
Para cáncer de estómago localmente avanzado o metastásico:
- Pacientes con confirmación histológica de adenocarcinoma del estómago o la unión esofagogástrica (EGJ) (cT2-4, cN0-3, M0-1) que no se han sometido a ningún tratamiento previo para la enfermedad, ya sea quirúrgico o sistémico;
- Pacientes que se someterán a los siguientes tratamientos:
1. (T2 a T4, N+ y M0): 4 ciclos de FLOT, cirugía, + 4 ciclos de FLOT (5-fluorouracilo, oxaliplatino y docetaxel);
2. Casos iniciales: T2 a T4 N0: cirugía seguida de quimioterapia adyuvante: CAPOX (capecitabina + oxaliplatino) o FOLFOX (5-fluorouracilo + capecitabina) - 8 ciclos;
3. Inicialmente irresecable T4N3: Si PDL1+ y CPS > 5: quimioterapia (FOLFOX o XELOX) + nivolumab. Si HER-2 + XELOX o FOLOFX + trastuzumab - después de 8 ciclos, evaluar la resecabilidad;
4. Enfermedad metastásica: si HER2 negativo, XELOX o FOLFOX con nivolumab o pembrolizumab. Si HER2 positivo, XELOX o FOLFOX con trastuzumab + pembrolizumab.
Para cáncer de páncreas localizado o metastásico:
- Pacientes con adenocarcinoma de páncreas confirmado histológicamente (cT1-4, N0-2, M0-1) que no se han sometido a ningún tratamiento quirúrgico o sistémico previo para la enfermedad.
- Pacientes que se someterán a los siguientes tratamientos:
1. T1 a T3, N0 a N2 - resecable: cirugía seguida de 12 ciclos de FOLFIRINOX (oxaliplatino, 5-fluorouracilo e irinotecán)
2. Límite resecable: quimioterapia neoadyuvante con FOLFIRINOX durante 8 ciclos y cirugía
3. Enfermedad irresecable - localmente avanzada: FOLFIRINOX durante 12 ciclos o gemcitabina + paclitaxel nanoparticulado durante 8 ciclos
Criterios de exclusión:
- Tumores de recto medio o tumores con inestabilidad de microsatélites.
- Tumores de estómago o EGJ en etapa temprana (cT1N0)
- Pacientes que se hayan sometido a un tratamiento previo o a cualquier intervención quirúrgica en los últimos 30 días.
Información del Ensayo
NCT06940778
Activo, No Reclutando
Sin fase definida
273 participantes
Ene 2025
Jun 2026
Ubicaciones1
Brazil (1)
Hcor
São Paulo