Un estudio de MT-4561 en pacientes con diversos tumores sólidos avanzados.

Criterios principales de inclusión:

Se incluirán pacientes que hayan fracasado con al menos 1 terapia previa y que no tengan opciones de tratamiento estándar que demuestren proporcionar beneficio clínico o que sean intolerantes a ellas o se nieguen a recibir más terapias estándar.

• Paciente de sexo masculino o femenino de 18 años o más en el momento de la firma del formulario de consentimiento informado.
• ≥ 1 lesión medible según RECIST v1.1.
• Grupo de valoración funcional oncológica (ECOG): 0 a 1.
• Esperanza de vida de al menos 3 meses.
• Función adecuada de la médula ósea.
• Función hepática adecuada.
• Función renal adecuada, con una depuración de creatinina estimada ≥ 60 mL/min calculada mediante la ecuación de Cockcroft y Gault o mediante el método institucional.
• Parte 1: Los pacientes deben tener un diagnóstico histológico o citológico confirmado de uno de los siguientes tumores sólidos para participar en el estudio: carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC), cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), cáncer de esófago, cáncer gástrico, cáncer del tracto biliar, adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC), cáncer de mama, cáncer de ovario, cáncer de cuello uterino, cáncer de endometrio, cáncer de próstata, carcinoma urotelial, tumor neuroendocrino (NET) o carcinoma neuroendocrino (NEC), sarcoma de tejidos blandos y carcinoma NUT.

Criterios principales de exclusión:

• Pacientes con metástasis cerebrales o leptomeningeas activas.
• Cualquier toxicidad no resuelta ≥ Grado 2 de la terapia antitumoral previa, excepto la alopecia.
• Terapia antitumoral sistémica previa dentro de las 4 semanas antes de la primera dosis del producto medicinal en investigación (IMP) o 5 vidas medias, lo que sea más corto, y radioterapia previa dentro de las 2 semanas antes de la primera dosis de IMP.
• Antecedentes de síndrome de QT largo congénito o arritmias ventriculares clínicamente significativas (como taquicardia ventricular, fibrilación ventricular o Torsades de pointes).
• Pacientes que hayan recibido fármacos con un riesgo conocido de prolongación del intervalo QT o Torsades de pointes dentro de los 14 días o 5 vidas medias, lo que sea más corto, antes del inicio de la administración de IMP.
• Intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca utilizando la corrección de Fridericia (QTcF) > 470 mseg en la evaluación inicial.