NCT06943820
Terapia combinada con AK129 para tumores sólidos avanzados.
Descripción
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal (BRAF)
| Fármaco / régimen | ORR | SLP (m) | Fase / n | Evidencia | Fuente |
|---|---|---|---|---|---|
| mFOLFOXIRI + Panitumumab contexto de la diana | 75% | — | Phase 3 / n=218 | 1 | PMID 41505697 · 2026 |
| mFOLFOX + Panitumumab contexto de la diana | 78% | — | Phase 3 / n=217 | 1 | PMID 41505697 · 2026 |
| Encorafenib + Cetuximab + mFOLFOX6 contexto de la diana | — | 12.8 | Phase 3 | 1 | PMID 40444708 · 2026 |
| Encorafenib + Cetuximab + mFOLFOX6 contexto de la diana | 60.9% | 12.8 | Phase 3 / n=236 | 1 | Kopetz S, et al. N Engl J Med. 2025. doi · 2025 |
| Encorafenib + Cetuximab + Chemo contexto de la diana | 60.9% | 12.8 | Phase 3 / n=95 | 1 | BREAKWATER · 2024 |
| Encorafenib + Binimetinib + Cetuximab contexto de la diana | 26% | 4.5 | Phase 3 / n=224 | 1 | PMID 33503393 · 2021 |
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. Ser capaz y estar dispuesto a proporcionar el consentimiento informado por escrito y a cumplir con todos los requisitos de la participación en el estudio (incluidos todos los procedimientos del estudio);
2. Ser mayor de 18 años y menor o igual a 75 años (independientemente del sexo);
3. ECOG de 0-1;
4. Esperanza de vida superior a 3 meses;
5. 1) Diagnóstico histológico o citológico confirmado de NSCLC en estadio IIIB/C o IV (Comité Conjunto Estadounidense sobre Cáncer \[AJCC\]); 2) No haber recibido terapia antitumoral sistémica previa para NSCLC localmente avanzado o metastásico; debe haber recibido una terapia combinada a base de platino y un anticuerpo monoclonal PD-(L)1 para el tratamiento de la enfermedad localmente avanzada o metastásica y haber presentado progresión durante o después de recibir la terapia previa;
6. 1) Diagnóstico histológico o citológico confirmado de carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC) recurrente o metastásico (Comité Conjunto Estadounidense sobre Cáncer \[AJCC\]); 2) No haber recibido terapia antitumoral sistémica previa para HNSCC recurrente o metastásico; debe haber recibido una terapia combinada a base de platino y un anticuerpo monoclonal PD-(L)1 para el tratamiento de la enfermedad recurrente o metastásica y haber presentado progresión durante o después de recibir la terapia previa;
7. Diagnóstico histológico o citológico confirmado de adenocarcinoma colorrectal avanzado con estabilidad de microsatélites;
8. Enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1;
9. Función orgánica adecuada.
Criterios de exclusión:
1. Presencia de componentes de carcinoma de células pequeñas/mutaciones sensibles a EGFR o fusión ALK positiva/reordenamiento conocido de ROS1, mutación de omisión del exón 14 de MET, mutación de inserción del exón 20 de EGFR, mutación BRAF V600E, fusión positiva del gen NTRK o fusión positiva del gen RET, confirmado por histología o citología;
2. Diagnóstico histológico o citológico confirmado de adenocarcinoma colorrectal avanzado con inestabilidad de microsatélites alta/defecto en la expresión del gen de reparación de desajustes (MSI-H/dMMR) o examen histopatológico que confirme otros tipos patológicos;
3. Participación en otra investigación clínica;
4. Presencia de metástasis activas conocidas en el sistema nervioso central (SNC), metástasis en el tronco encefálico/meninge, metástasis o compresión de la médula espinal;
5. Presencia de una enfermedad autoinmune activa que haya requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años;
6. Presencia de tuberculosis (TB) activa conocida y se debe descartar la sospecha de TB activa mediante examen clínico; infección activa conocida por sífilis; hepatitis B o hepatitis C activa conocida;
7. Neumonía no infecciosa/enfermedad pulmonar intersticial previa o actual que requiera terapia con glucocorticoides sistémicos;
8. Presencia de derrame pleural, derrame pericárdico o ascitis que presenten síntomas clínicos o requieran drenaje repetido;
9. Antecedentes de miocarditis, cardiomiopatía y arritmia maligna;
10. Presencia de alergia conocida a cualquier componente de algún fármaco en investigación; antecedentes conocidos de hipersensibilidad grave a otros anticuerpos monoclonales;
11. Mujer embarazada o en período de lactancia.