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NCT06946004

Terapia con oxígeno normobárico en pacientes con cáncer colorrectal

Aún no reclutando

Descripción

Los pacientes con cáncer colorrectal (CRC) que se someten a quimioterapia a menudo experimentan anemia, estrés oxidativo e inmunosupresión, lo que afecta significativamente su calidad de vida y los resultados del tratamiento. La terapia con oxígeno normobárico (NBO), que administra oxígeno a presión atmosférica con una concentración de oxígeno elevada, ha demostrado tener el potencial de mejorar la eritropoyesis, reducir el estrés oxidativo y modular la función inmunitaria. Sin embargo, su eficacia en pacientes con CRC aún no se ha explorado en profundidad. Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de las exposiciones a NBO en (1) el apoyo a la eritropoyesis mediante la medición de los niveles de eritropoyetina (EPO) y los factores inductibles por la hipoxia (HIF-1α), (2) la reducción del estrés oxidativo y la mejora del bienestar emocional y psicológico, y (3) la modulación de la función inmunitaria mediante la evaluación de los perfiles de citoquinas. Los objetivos secundarios incluyen la evaluación del impacto de NBO en las medidas de resultados informadas por el paciente (PROMS), como el estrés, la ansiedad, la depresión y la calidad de vida. Este es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Un total de 254 pacientes con CRC que se someten a quimioterapia se asignarán aleatoriamente en una proporción de 1:1 para recibir terapia NBO activa (n = 127) o terapia NBO placebo (n = 127). La intervención consiste en 10 sesiones de NBO durante cinco semanas. Los resultados primarios incluyen biomarcadores de eritropoyesis, estrés oxidativo y respuesta inmunitaria. Los resultados secundarios evalúan la calidad de vida y el bienestar psicológico. Los datos se recopilarán al inicio, a mitad de la intervención, después de la intervención y durante dos visitas de seguimiento (a los 3 y 6 meses después de la intervención). El estudio plantea la hipótesis de que la terapia NBO mejorará la eritropoyesis, reducirá el estrés oxidativo y mejorará la función inmunitaria en pacientes con CRC, lo que conducirá a una mejora de la calidad de vida y los resultados clínicos. Los resultados de este ensayo podrían establecer el NBO como una nueva terapia de apoyo para los pacientes con CRC que se someten a quimioterapia.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

  • edad entre 18 y 80 años (los participantes deben ser adultos)
  • diagnóstico de CCRC (estadio II-IV, programados para recibir quimioterapia estándar (para los grupos de estudio y control))
  • niveles basales de hemoglobina superiores a 10 g/dL
  • ausencia de neoplasias hematológicas concurrentes
  • estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0-2 (para garantizar que los participantes puedan deambular y sean capaces de cuidarse por sí mismos)
  • esperanza de vida de al menos 12 meses (se espera que los participantes sobrevivan durante la duración del estudio)
  • capacidad y disposición para cumplir con todos los procedimientos y horarios del estudio (incluidas las sesiones de terapia NBO y las visitas de seguimiento)
  • función orgánica adecuada, según lo determinado por las pruebas de laboratorio (pruebas de función hepática: ALT, AST; pruebas de función renal: creatinina sérica, eGFR)
  • las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de la inscripción y aceptar el uso de anticonceptivos eficaces durante el estudio (para garantizar la seguridad en caso de embarazos)
  • consentimiento informado por escrito obtenido antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio (los participantes deben comprender y aceptar todos los aspectos del estudio).

Criterios de exclusión:

  • edad inferior a 18 años o superior a 80 años
  • condiciones cardiovasculares o respiratorias graves (por ejemplo, angina inestable, infarto de miocardio reciente, EPOC avanzada)
  • anemia grave (hemoglobina <10 g/dL) o cualquier trastorno hemolítico que pueda alterar los resultados del estudio
  • diabetes mellitus no controlada (por ejemplo, HbA1c >8,0% o mal control glucémico que requiera hospitalizaciones frecuentes)
  • embarazo o lactancia
  • infección grave o estado inmunocomprometido no relacionado con el cáncer (por ejemplo, infección por VIH avanzada)
  • trastornos psiquiátricos o neurológicos actuales que puedan interferir con la participación en el estudio
  • participación en otras terapias experimentales en los últimos 30 días; (9) falta de consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio
  • enfermedades autoinmunes o inflamatorias (por ejemplo, lupus, artritis reumatoide con terapia inmunosupresora) que alteren significativamente las respuestas inmunitarias
  • presencia de cualquier contraindicación para la terapia NBO (por ejemplo, sangrado activo, infecciones agudas, inflamación del nervio óptico, epilepsia o convulsiones, diabetes no controlada como se indicó anteriormente, neumotórax, enfisema, implantes electrónicos).

Información del Ensayo

NCT06946004
Aún no reclutando
Sin fase definida
254 participantes
Nov 2025
Nov 2027

Ubicaciones1

Poland (1)
4th Military Clinical Hospital
Wroclaw

Fuente Oficial

Ver en ClinicalTrials.gov