Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de dos dosis de ONO-4578 en combinación con Opdivo®, más mFOLFOX6 y bevacizumab, en comparación con el tratamiento estándar en participantes con cáncer colorrectal avanzado no MSI-H/dMMR y PD-L1 positivo.

Criterios de inclusión:

• Cáncer colorrectal avanzado (localmente avanzado o metastásico) confirmado histológicamente que no sea susceptible de resección curativa.
• ECOG Performance Status de 0-1.
• Sin tratamiento sistémico previo para cáncer colorrectal local avanzado o metastásico.
• Participantes cuyo tumor sea positivo para la expresión de PD-L1, según lo determinado en un laboratorio central.

Criterios de exclusión:

• Participantes con inestabilidad de microsatélites alta (MSI-High) o tumor con deficiencia en la reparación de desajustes (dMMR).
• Participantes con mutación BRAF V600E.
• Incapacidad para tragar comprimidos.
• Participantes con complicaciones o antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis o fibrosis pulmonar.
• Participantes con una enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada.
• Tratamiento previo con un anticuerpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 o anti-CTLA-4, o cualquier otro anticuerpo o fármaco que se dirija específicamente a la coestimulación de las células T o a las vías de los puntos de control inmunitario.

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.