NCT06949111
Radioterapia + terapia sistémica como terapia de conversión para cáncer de colon pMMR/MSS T4M0 (Neo-Color)
Descripción
1. ¿Puede la combinación de radioterapia y tratamiento sistémico mejorar la tasa de resección R0 y la tasa de respuesta completa (RC) en comparación con la quimioterapia sola?
2. ¿Esta terapia combinada mejora el microambiente tumoral inmunitario, lo que conduce a mejores resultados a largo plazo?
Los investigadores compararán el grupo experimental que recibe quimiorradioterapia concurrente (CCRT) seguida de 4 ciclos de CAPOX + inyección de Iparomlimab y Tuvonralimab con el grupo de control que recibe 4 ciclos de CAPOX solo, para determinar si la terapia combinada ofrece una eficacia superior.
Los participantes:
1. Se someterán a CCRT preoperatoria combinada con un ciclo de inyección de Iparomlimab y Tuvonralimab, seguido de 4 ciclos de CAPOX + inyección de Iparomlimab y Tuvonralimab en el grupo experimental.
2. Recibirán 4 ciclos de CAPOX en el grupo de control.
3. Después del régimen de tratamiento inicial, los pacientes candidatos a cirugía se someterán a cirugía seguida de 4 ciclos adicionales de CAPOX. Los pacientes no candidatos a cirugía continuarán con 4 ciclos más de CAPOX, completando un total de 8 ciclos. La eficacia se reevaluará después de completar los 8 ciclos.
Evidencia documentada
Eficacia publicada para la diana/fármaco de este ensayo en cáncer colorrectal. Se refiere al fármaco o a la diana molecular, no a este ensayo concreto, y no confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. Edad ≥18 años, sin restricciones de género.
2. Estado funcional ECOG de 0-1.
3. Diagnóstico histopatológico confirmado de adenocarcinoma de colon (incluido el adenocarcinoma mucinoso), identificado como tipo pMMR/MSS; el sitio del tumor primario debe especificarse (el colon izquierdo se define como desde la flexura esplénica hasta la unión rectosigmoidea, y el colon derecho se define como desde el ciego hasta la flexura esplénica proximal).
4. La imagenología basal (TC/RM con contraste) confirma la estadificación clínica como cT4NcualquierM0 según los criterios de estadificación de la 8ª edición de la AJCC.
5. Los criterios de laboratorio previos a la inclusión deben cumplir con los siguientes rangos:
(1) Hematología: recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 × 10^9/L, plaquetas ≥ 100 × 10^9/L, hemoglobina ≥ 90 g/L.
(2) Función hepática y renal: ALT/AST ≤ 2,5 × LSN, bilirrubina total ≤ 1,5 × LSN, creatinina ≤ 1,5 × LSN o tasa de depuración de creatinina ≥ 60 mL/min (fórmula de Cockcroft-Gault).
(3) Función de coagulación: INR ≤ 1,5, APTT ≤ 1,5 × LSN (para aquellos que no están en terapia anticoagulante).
6. Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos eficaces durante el estudio y durante 6 meses después del último tratamiento.
7. Disposición para firmar un formulario de consentimiento informado y comprometerse a completar todo el plan de tratamiento y seguimiento.
Criterios de exclusión:
1. Tipo histológico de carcinoma neuroendocrino, carcinoma de células escamosas u otros componentes no adenocarcinomatosos que representen más del 50%.
2. Presencia de metástasis a distancia (incluidas metástasis peritoneales, metástasis en ganglios linfáticos no regionales u metástasis en órganos).
3. Radioterapia, quimioterapia, terapia dirigida o inmunoterapia previa para el cáncer de colon.
4. Enfermedades autoinmunes activas (por ejemplo, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide que requiere terapia inmunosupresora a largo plazo).
5. Infecciones activas (por ejemplo, VIH, carga viral positiva de VHB/VHC que requiere tratamiento antiviral para la estabilización).
6. Enfermedades cardiovasculares graves (por ejemplo, infarto de miocardio dentro de los 6 meses, angina inestable, hipertensión no controlada >160/100 mmHg).
7. Antecedentes de otras neoplasias (excepto cáncer de piel no melanoma curado, carcinoma cervical in situ, etc., con un período libre de enfermedad de ≥5 años).
8. Diabetes no controlada (HbA1c > 8%) o disfunción tiroidea (TSH fuera del rango normal que requiere medicación).
9. Enfermedades crónicas graves del intestino (por ejemplo, enfermedad de Crohn activa, colitis ulcerosa).
10. Antecedentes de enteritis por radiación o adherencias abdominales extensas que afecten la delimitación del objetivo de la radioterapia.
11. Supresión de la médula ósea no recuperada (recuento absoluto de neutrófilos < 1,5 × 10^9/L, plaquetas < 100 × 10^9/L, hemoglobina < 90 g/L).
12. Función hepática con una puntuación de Child-Pugh ≥ B o función renal con una eGFR < 60 mL/min/1,73 m².
13. Mujeres embarazadas o en período de lactancia (se requiere una prueba de HCG en sangre/orina durante el cribado).
14. Deterioro cognitivo o antecedentes de trastornos psiquiátricos que afecten al cumplimiento del tratamiento.
15. Participación concurrente en otros ensayos clínicos interventionales.
16. Pacientes que el investigador considere no aptos para participar.