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NCT06949761
Un estudio clínico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de QLC1101 en combinación con otras terapias en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados que presentan una mutación KRAS G12D.
Aún no reclutando
Fase 1
Descripción
Un estudio clínico de fase Ib/II para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de QLC1101 en combinación con otras terapias en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados que presentan una mutación KRAS G12D.
El estudio incluye la fase Ib (terapia combinada con etapa de escalada de dosis) y la fase II (etapa de expansión). El estudio incluirá un total de 4 cohortes:
En la fase Ib se incluirán sujetos en 4 cohortes (cohortes 1-4). Los sujetos serán asignados a las cohortes apropiadas por el investigador según indicaciones específicas y recibirán el régimen de combinación correspondiente para evaluar la seguridad y la tolerabilidad. Se utilizará el diseño bayesiano óptimo de intervalo (BOIN) para la escalada de dosis y la determinación de la dosis máxima tolerada (DMT).
En la fase II, según los resultados de la fase Ib y la decisión del Comité Científico, se seleccionarán 1 o 2 grupos de dosis apropiados. En el/los grupo(s) de dosis, el tamaño de la muestra (incluidos los sujetos en la etapa de escalada de dosis) se aumentará a 20 para cada indicación, según la cohorte, para evaluar más a fondo la eficacia de la terapia de combinación de QLC1101 en el tratamiento de sujetos con tumores sólidos avanzados que presentan mutaciones KRAS G12D.
El estudio incluye la fase Ib (terapia combinada con etapa de escalada de dosis) y la fase II (etapa de expansión). El estudio incluirá un total de 4 cohortes:
En la fase Ib se incluirán sujetos en 4 cohortes (cohortes 1-4). Los sujetos serán asignados a las cohortes apropiadas por el investigador según indicaciones específicas y recibirán el régimen de combinación correspondiente para evaluar la seguridad y la tolerabilidad. Se utilizará el diseño bayesiano óptimo de intervalo (BOIN) para la escalada de dosis y la determinación de la dosis máxima tolerada (DMT).
En la fase II, según los resultados de la fase Ib y la decisión del Comité Científico, se seleccionarán 1 o 2 grupos de dosis apropiados. En el/los grupo(s) de dosis, el tamaño de la muestra (incluidos los sujetos en la etapa de escalada de dosis) se aumentará a 20 para cada indicación, según la cohorte, para evaluar más a fondo la eficacia de la terapia de combinación de QLC1101 en el tratamiento de sujetos con tumores sólidos avanzados que presentan mutaciones KRAS G12D.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal (KRAS/RAS)
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
| Fármaco / régimen | ORR | SLP (m) | Fase / n | Evidencia | Fuente |
|---|---|---|---|---|---|
| mFOLFOXIRI + Panitumumab contexto de la diana | 75% | — | Phase 3 / n=218 | 1 | PMID 41505697 · 2026 |
| mFOLFOX + Panitumumab contexto de la diana | 78% | — | Phase 3 / n=217 | 1 | PMID 41505697 · 2026 |
| Sotorasib 960mg + Panitumumab contexto de la diana | 30.2% | — | Phase 3 / n=53 | 1 | PMID 40215429 · 2025 |
| Sotorasib 240mg + Panitumumab contexto de la diana | 7.5% | — | Phase 3 / n=53 | 1 | PMID 40215429 · 2025 |
| Sotorasib + Panitumumab contexto de la diana | 26.4% | 5.6 | Phase 3 / n=160 | 1 | PMID 38657256 · 2024 |
| Panitumumab + mFOLFOX6 contexto de la diana | 80.2% | 13.7 | Phase 3 / n=400 | 1 | PMID 37589978 · 2023 |
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Pacientes con tumores sólidos avanzados (metastásicos o irresecables) confirmados con mutaciones KRAS G12D.
- Pacientes que han fracasado o no pueden tolerar la terapia estándar, no tienen terapia estándar disponible o se niegan a recibirla.
- El investigador confirma que el paciente tiene al menos una lesión medible registrada por TC y/o RM según RECIST v1.1.
- ECOG PS: 0 o 1.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que han recibido previamente tratamiento con inhibidores para mutaciones KRAS G12D.
- Pacientes con hipersensibilidad o reacción idiosincrásica conocida, inmediata o retardada, a los componentes de los productos farmacéuticos utilizados en el estudio.
- Pacientes con metástasis o meningitis carcinomatosa activas y conocidas o sintomáticas en el sistema nervioso central (SNC) en la evaluación inicial.
Información del Ensayo
NCT06949761
Aún no reclutando
Fase 1
240 participantes
Jun 2025