Ensayo PRIORITY-CONNECT 2

Objetivos:

El objetivo principal de este proyecto es establecer la eficacia de una intervención multidisciplinaria individualizada y escalonada, que incluya educación y un grupo de apoyo entre pares, y que se ofrezca a través de un centro de rehabilitación virtual multimodal, para reducir las complicaciones postoperatorias en los 30 días siguientes a la cirugía de cáncer colorrectal, en comparación con la atención habitual.

Los objetivos secundarios serán obtener datos sobre la posible diferencia en los resultados clave, que incluyen:

(i) Calidad de vida (EORTC QLQ-C30 y QLQ-CR29) (ii) Número de días en el domicilio en los 30, 90 y 365 días posteriores a la cirugía (DAH-30, 90, 365) (iii) Calidad de la recuperación (QoR-15) (iv) Rentabilidad (v) Métricas de implementación (RE-AIM)

Nuestra hipótesis es que la intervención PRIORITY-CONNECT 2 será más eficaz para reducir las complicaciones postoperatorias y más rentable que la atención habitual.

Diseño del estudio:

Ensayo pragmático aleatorizado de tipo I, híbrido de eficacia e implementación.

Tamaño de la muestra planificado:

Para lograr el objetivo principal, 564 participantes proporcionarán una potencia del 90% para detectar una diferencia del 15% en las tasas de complicaciones postoperatorias a los 30 días entre los grupos de intervención y control. El cálculo del tamaño de la muestra tiene en cuenta hasta un 10% de pérdida de seguimiento, un 5% de falta de cumplimiento y un alfa bilateral de 0,05.

Criterios de selección:

Se incluirá una muestra de 564 participantes sometidos a cirugía de cáncer colorrectal, incluyendo cirugía abierta, laparoscópica o asistida por robot (principalmente, resección anterior, colectomía sigmoidea, hemicolectomía, proctocolectomía total, colectomía subtotal, colectomía total) en centros de toda Australia. Estas son cirugías comunes de cáncer colorrectal que se realizan en los centros participantes. Todos los cirujanos involucrados en este estudio tienen cargos clínicos en sus respectivos hospitales.

Inclusión: Adultos de ≥18 años sometidos a cirugía mayor electiva para cáncer de colon o recto con intención curativa; y que consulten a un cirujano colorrectal al menos 1 semana antes de la cirugía programada.

Exclusión: Pacientes sometidos a exenteración pélvica (EP), cirugía citoreductora (CRS) con o sin HIPEC, o cirugía concurrente para enfermedad metastásica; o con deterioro cognitivo que les impida dar su consentimiento informado.

Procedimiento del estudio:

El equipo tratante del participante revisará y proporcionará una hoja informativa sobre el ensayo a los pacientes consecutivos. Los pacientes interesados serán contactados por un investigador del estudio para analizar el ensayo en detalle, responder a cualquier pregunta, confirmar la elegibilidad según los criterios de inclusión y exclusión, y obtener el consentimiento de los pacientes. Los pacientes que den su consentimiento se someterán a una evaluación inicial y se asignarán aleatoriamente a un centro virtual multimodal (grupo de intervención) o a la atención habitual (grupo de control). La intervención incluirá la administración de la atención habitual y de intervenciones basadas en la evidencia, como ejercicio, nutrición, apoyo psicológico y de enfermería, y/o apoyo entre pares en grupo. Todas las intervenciones se llevarán a cabo antes y después de la cirugía.

Duración del estudio:

Aproximadamente 60 meses.

Financiación:

Fondo para la Investigación Médica del Futuro (MRFF) 2023, Investigadores de Trayectoria Profesional Temprana y Media (ID de la solicitud: 2031563).

Patrocinador:

La Universidad de Sídney.