NCT06980454
Comparación de la farmacocinética en la fase I de HLX05 frente a Erbitux® en hombres chinos sanos: seguridad, inmunogenicidad y farmacocinética.
Descripción
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Se permite la inclusión de sujetos que cumplan todos los siguientes criterios:
1. Hombres de entre 18 y 50 años (ambos inclusive);
2. Índice de masa corporal (IMC) = peso corporal (kg)/altura² (m²); IMC entre 18,5 y 28,0 (ambos inclusive), y peso corporal de los sujetos masculinos ≥ 50 kg;
3. Sujetos sin anomalías o con anomalías sin relevancia clínica en lo que respecta a la medición de los signos vitales, el examen físico, las pruebas de laboratorio clínico (hematología, análisis de orina, química sérica, indicadores de enfermedades infecciosas, función de coagulación, marcadores cardíacos, detección de alcohol, detección de drogas, etc.), el electrocardiograma de 12 derivaciones, la radiografía de tórax y la ecografía abdominal;
4. Sujetos que utilicen voluntariamente métodos anticonceptivos eficaces y que no tengan previsto donar esperma durante el período de selección y en los 3 meses posteriores a la administración del fármaco, y que utilicen voluntariamente métodos anticonceptivos no farmacológicos durante el ensayo;
Criterios de exclusión:
- 1. Con constitución alérgica o antecedentes de alergia a alimentos o medicamentos; antecedentes conocidos de alergia a cualquier ingrediente del fármaco de estudio o excipientes o agentes anticuerpos monoclonales; antecedentes de reacciones por infusión; 2. Sujetos con antecedentes de dermatitis seborreica u otros tipos de dermatitis, erupciones, etc., en el pasado o en la actualidad; 3. Sujetos con antecedentes de anomalías cardiovasculares, respiratorias, endocrinas, hepáticas, renales, gastrointestinales, del sistema nervioso o hematológicas, inmunológicas, psiquiátricas, metabólicas, enfermedades de la piel u otras enfermedades significativas, y que, a juicio del investigador, no sean aptos para participar en el ensayo; 4. Aquellos con tendencia hereditaria al sangrado o trastornos de la coagulación, o con antecedentes de trombosis o trastornos hemorrágicos; 5. Con antecedentes conocidos o sospechosos de queratitis, queratitis ulcerosa o enfermedad grave de ojo seco;