NCT06991452
Diagnóstico precoz y seguimiento de la recurrencia del cáncer colorrectal
Descripción
La biopsia líquida ha surgido recientemente como una prometedora estrategia no invasiva para la detección temprana del cáncer. Permite la detección de componentes relacionados con el tumor en fluidos corporales, como el ADN tumoral circulante (ctDNA), las células tumorales circulantes (CTCs), las plaquetas educadas por el tumor (TEPs), los exosomas y las proteínas específicas del cáncer. Estos enfoques ofrecen una visión integral de la heterogeneidad tumoral, las modificaciones epigenéticas y la respuesta al tratamiento. Nuestro equipo multidisciplinario, de la Universidad de Fudan, la Universidad de Xiamen y la Universidad de Medicina de Xuzhou, ha desarrollado previamente un modelo de diagnóstico basado en cfDNA-5hmC utilizando la tecnología 5hmC-Seal, logrando una sensibilidad del 88% y una especificidad del 89% en la detección del CCR.
Para mejorar aún más la especificidad tisular y la precisión diagnóstica, los investigadores integraron datos multiómicos y técnicas avanzadas de IA (incluido un modelo de aprendizaje profundo basado en Transformer) para deconvolucionar las señales de origen tisular. En paralelo, los investigadores establecieron una plataforma de enriquecimiento de CTCs selectiva por carga y descubrieron nuevos marcadores metabólicos, como HPD, que pueden indicar la recurrencia y la metástasis del tumor. El equipo de los investigadores también desarrolló una serie de plataformas de nanobiosensores y kits de diagnóstico basados en aptámeros dirigidos al tumor, algunos de los cuales han recibido patentes nacionales y premios a la innovación clínica.
Este estudio observacional establecerá una cohorte a gran escala y multicéntrica de pacientes con CCR en estadio temprano. Los investigadores tienen como objetivo construir un atlas multiómico integral a partir de muestras de biopsia líquida, identificar biomarcadores tempranos de diagnóstico y pronóstico para el CCR (incluida la metástasis hepática y la resistencia a los fármacos) y desarrollar modelos impulsados por IA para la detección temprana no invasiva y la predicción de la recurrencia. Se espera que el estudio proporcione tecnologías clínicamente aplicables que mejoren la precisión del diagnóstico del CCR, permitan una intervención oportuna y reduzcan la mortalidad. Todos los procedimientos del estudio cumplirán con las pautas éticas y serán aprobados por los comités de revisión institucional.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1: Criterios de inclusión para el grupo de casos:
1. Edad entre 18 y 80 años, independientemente del género.
2. Pacientes diagnosticados con cáncer colorrectal en estadio temprano en nuestro hospital, con los siguientes criterios específicos:
1. Cumplir con los criterios diagnósticos de las "Guías de diagnóstico y tratamiento del cáncer colorrectal de China (Edición 2023)" de la Comisión Nacional de Salud de la República Popular China, y ser diagnosticados con cáncer colorrectal primario mediante examen histopatológico basado en las características de imagen de la endoscopia, la tomografía computarizada (TC) o la resonancia magnética (RM);
2. Ser evaluados según el sistema de estadificación TNM del cáncer colorrectal del Comité Conjunto Estadounidense sobre Cáncer (AJCC)/Unión Internacional para el Control del Cáncer (UICC) (8ª edición, 2017), y ser evaluados como cáncer colorrectal en estadio I o II (T1-4N0M0).
3. No haber recibido radioterapia, quimioterapia, inmunoterapia, cirugía u otros tratamientos.
3. No tener antecedentes de otros tumores malignos.
4. Firmar el formulario de consentimiento informado.
2: Criterios de inclusión para los participantes en el estudio de control sin anomalías evidentes en la colonoscopia:
1. Edad entre 18 y 80 años, independientemente del género.
2. No presentar anomalías en los resultados de la colonoscopia en los últimos 3 meses.
3. No tener antecedentes de tumores malignos, ni antecedentes familiares de tumores malignos (parientes de primer grado, es decir, padres y/o parientes de segundo grado, es decir, abuelos, abuelas, tíos, etc., no tener tumores malignos).
4. No tener enfermedades como obesidad, hipertensión, hiperlipidemia, síndrome metabólico, ni malos hábitos de vida como el consumo excesivo de alcohol.
5. Firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado y poder seguir estrictamente el protocolo del ensayo para completar el estudio.
3: Criterios de inclusión para pacientes con enfermedades intestinales no neoplásicas:
1. Edad entre 18 y 80 años, independientemente del género.
2. Pacientes diagnosticados con enfermedades intestinales no neoplásicas, como adenoma colorrectal y enfermedad inflamatoria intestinal, mediante colonoscopia y examen histopatológico. No tener antecedentes de cáncer colorrectal.
4: Criterios de inclusión para pacientes con tumores malignos no intestinales:
1. Edad entre 18 y 80 años, independientemente del género.
2. Cumplir con los criterios diagnósticos más recientes de la Comisión Nacional de Salud de la República Popular China o de la Asociación Médica China, y ser diagnosticados con tumores malignos no intestinales, como cáncer gástrico, cáncer hepático, cáncer de páncreas, cáncer de esófago, etc., mediante examen histopatológico en nuestro hospital, basado en las características de imagen de la endoscopia, la TC o la RM, combinado con las manifestaciones clínicas y las pruebas de laboratorio pertinentes. No haber recibido radioterapia, quimioterapia, inmunoterapia, cirugía, etc. No tener antecedentes de cáncer colorrectal.
5: Criterios de inclusión para el equipo de predicción de la resistencia a la quimioterapia:
1. Edad entre 18 y 80 años, sin restricciones de género.
2. Pacientes diagnosticados con cáncer colorrectal en nuestro hospital, con los siguientes criterios específicos:
1. Cumplir con los criterios diagnósticos de las "Guías de diagnóstico y tratamiento del cáncer colorrectal en China (Edición 2023)" emitidas por la Comisión Nacional de Salud de la República Popular China, y confirmarse como cáncer colorrectal primario mediante examen histopatológico basado en las características de imagen endoscópica, de TC o de RM;
2. Ser evaluados por el sistema de estadificación TNM del cáncer colorrectal del Comité Conjunto Estadounidense sobre Cáncer (AJCC)/Unión Internacional para el Control del Cáncer (UICC) (8ª edición, 2017), y ser evaluados como cáncer colorrectal en estadio II o III (T1-4N1-2M0).
3. No haber recibido radioterapia, quimioterapia, inmunoterapia, cirugía u otros tratamientos.
3. Ser evaluados como candidatos a cirugía y programados para someterse a una cirugía radical en tres hospitales.
4. No tener antecedentes de otros tumores malignos en el pasado.
5. Firmar el formulario de consentimiento informado.
6: Criterios de inclusión para el modelo de predicción de metástasis hepática del cáncer colorrectal:
1. Edad entre 18 y 80 años, sin restricciones de género.
2. Pacientes diagnosticados con cáncer colorrectal con metástasis hepática en nuestro hospital, con los siguientes criterios específicos:
1. Cumplir con los criterios diagnósticos de las "Guías de diagnóstico y tratamiento del cáncer colorrectal en China (Edición 2023)" emitidas por la Comisión Nacional de Salud de la República Popular China, y confirmarse como cáncer colorrectal primario mediante endoscopia, ecografía hepática, TC o RM, y diagnosticarse con metástasis hepática en el momento del diagnóstico;
2. No haber recibido tratamiento previo con radioterapia, quimioterapia, inmunoterapia o cirugía.
3. No tener antecedentes de otros tumores malignos.
4. Firmar el formulario de consentimiento informado.
7: Criterios de inclusión para el grupo de control del grupo de metástasis hepática del cáncer colorrectal:
1. Edad entre 18 y 80 años, sin restricciones de género.
2. Pacientes diagnosticados con cáncer colorrectal localmente avanzado sin metástasis a distancia en nuestro hospital, con los siguientes criterios específicos:
1. Cumplir con los criterios diagnósticos de las "Guías de diagnóstico y tratamiento del cáncer colorrectal en China (Edición 2023)" emitidas por la Comisión Nacional de Salud de la República Popular China, y confirmarse como cáncer colorrectal primario mediante examen histopatológico basado en las características de imagen endoscópica, de TC o de RM;
2. Ser evaluados por el sistema de estadificación TNM del cáncer colorrectal del Comité Conjunto Estadounidense sobre Cáncer (AJCC)/Unión Internacional para el Control del Cáncer (UICC) (8ª edición, 2017), y que el tumor invada la muscular propia (T3), el tejido adiposo perirrectal (T4a) o los órganos adyacentes (T4b), y/o que presente múltiples metástasis en los ganglios linfáticos locales (N1-2);
3. Someterse a más de dos exámenes de imagen (incluida la ecografía hepática, la TC con contraste, la RM, la PET/TC, etc.), sin encontrar metástasis en órganos distantes, como el hígado (M0);
4. No haber recibido radioterapia, quimioterapia, inmunoterapia, cirugía u otros tratamientos.
3. No tener antecedentes de otros tumores malignos en el pasado.
4. Firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
1. Complicaciones graves, como disfunción hepática y renal (Child-Pugh C o eGFR <30).
2. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
3. Aquellos que no puedan aceptar la venopunción, tengan miedo a las agujas y a la sangre, o tengan dificultad para la extracción de sangre.
4. Aquellos que hayan donado sangre (incluidos los productos sanguíneos) o perdido ≥200 ml de sangre en los últimos 2 meses, o que hayan recibido transfusiones de sangre o utilizado productos sanguíneos en los últimos 2 meses.
5. Aquellos que hayan participado en cualquier ensayo clínico de fármacos o dispositivos médicos en los últimos 3 meses, o cuyos fármacos de ensayo no hayan superado las 5 vidas medias (lo que sea más largo).
6. Incapacidad para cooperar con el seguimiento (como enfermedad mental, supervivencia prevista <1 año).
7. Retirada o pérdida de seguimiento durante el estudio.
8. Información incompleta sobre los participantes del estudio.