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NCT06991465
Preservación de órganos en el adenocarcinoma rectal mediante radioterapia pélvica hipofraccionada (Hypo-OPRA)
Reclutando
Fase 2
Descripción
La combinación de radioterapia pélvica preoperatoria (ya sea quimiorradioterapia de ciclo largo [LCCRT] o radioterapia de ciclo corto [SCRT]), seguida de cirugía, ha sido el tratamiento estándar para el tratamiento curativo del adenocarcinoma rectal localmente avanzado durante décadas. Sin embargo, algunos pacientes consiguen una respuesta clínica completa (cCR) a su tratamiento preoperatorio, lo que abre la posibilidad de evitar la cirugía y, en consecuencia, preservar el recto. Actualmente, existe una cantidad cada vez mayor de datos de centros de todo el mundo que validan la seguridad de un enfoque de seguimiento en pacientes con respuesta clínica completa tratados con LCCRT.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma invasivo del recto confirmado histológicamente
- Enfermedad definida mediante resonancia magnética pélvica (al menos uno de los siguientes):
mesorrecto afectado o con invasión - incluye la afectación de órganos adyacentes (T3-T4)
- Los pacientes deben ser considerados aptos desde el punto de vista médico para la resección oncológica
- ECOG de 0 o 1
- Sin evidencia de enfermedad metastásica establecida (tomografía computarizada de tórax y abdomen)
- Recuento absoluto de neutrófilos >1,5 x 109/L; plaquetas >100 x 109/L
- Transaminasa sérica <3 x LSN
- Función renal adecuada (estimación de Cockroft Gault >50 mL/min)
- Bilirrubina <1,5 x LSN
- Capacidad para cumplir con la medicación oral
- Disposición y capacidad para dar consentimiento informado y cumplir con el tratamiento y el programa de seguimiento
- Edad de 18 años o más
Criterios de exclusión:
- Quimioterapia previa
- Radioterapia previa en la pelvis (incluida la braquiterapia)
- Comorbilidad cardiorrespiratoria no controlada (incluye pacientes con angina o infarto de miocardio no controlados adecuadamente dentro de los 6 meses previos a la aleatorización)
- Enfermedad T1 o T2 N0 sin invasión venosa extramural
- Evidencia inequívoca de enfermedad metastásica (incluidas metástasis resecables)
- Alteración importante de la función intestinal sin ostomía/ileostomía de derivación (diarrea de grado 3 en la línea de base o incontinencia fecal clínicamente significativa)
- Deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa
- Antecedentes de otra neoplasia en los últimos 5 años, excepto cáncer de células basales de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino tratados con éxito
- Enfermedad de Gilbert conocida (hiperbilirrubinemia)
- Uso de warfarina, fenitoína o sorivudina
- Trastorno gastrointestinal que interfiera con la terapia oral y su biodisponibilidad
- Mujeres embarazadas, en período de lactancia o premenopáusicas que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados
- No apto para recibir ningún tratamiento del estudio o la posterior resección quirúrgica
Información del Ensayo
NCT06991465
Reclutando
Fase 2
35 participantes
Ago 2023
Ubicaciones1
Canada (1)
McGill University Health Centre
Montreal