Un estudio clínico de calderasib (MK-1084) con terapia dirigida y quimioterapia en pacientes con cáncer colorrectal (MK-1084-012/KANDLELIT-012)

Criterios de inclusión:

Los principales criterios de inclusión incluyen, entre otros:

• Diagnóstico histológicamente confirmado de adenocarcinoma colorrectal localmente avanzado irresecable o metastásico (estadio III irresecable o estadio IV según la definición del American Joint Committee on Cancer [AJCC], octava edición)
• Solo en la parte 2: No haber recibido terapia sistémica antineoplásica para cáncer colorrectal localmente avanzado irresecable o metastásico
• El tejido tumoral debe demostrar la presencia de una mutación en el gen homólogo G12C del oncogén viral del sarcoma de rata de Kirsten (KRAS G12C)
• Los participantes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) deben tener el VIH bien controlado con terapia antirretroviral (TAR)
• Los participantes que son positivos para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) son elegibles si han recibido terapia antiviral para el virus de la hepatitis B (VHB) y tienen una carga viral de VHB indetectable
• Los participantes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) son elegibles si la carga viral de VHC es indetectable

Criterios de exclusión:

Los principales criterios de exclusión incluyen, entre otros:

• Presenta enfermedad inflamatoria intestinal activa que requiere medicación inmunosupresora o antecedentes claros de enfermedad inflamatoria intestinal (por ejemplo, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, diarrea crónica)
• Presenta enfermedad cardiovascular o cerebrovascular significativa no controlada
• Presenta deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD)
• Participantes infectados con el VIH con antecedentes de sarcoma de Kaposi y/o enfermedad de Castleman multicéntrica
• Ha recibido terapia sistémica antineoplásica previa, incluidos agentes experimentales, dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización
• Presenta una o más condiciones que, en opinión del investigador, hacen que el participante no sea elegible para el tratamiento con bevacizumab
• Presenta otra neoplasia maligna conocida que está en progresión o que ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años
• Presenta metástasis activas conocidas en el sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa o enfermedad leptomeningea
• Presenta infección activa que requiere terapia sistémica
• No se ha recuperado adecuadamente de una cirugía mayor o presenta complicaciones quirúrgicas en curso
• Presenta antecedentes de (no infecciosa) neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial que requirió esteroides o presenta neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial actual