Un estudio de fase 1/2 de VS-7375 en pacientes con tumores sólidos con mutación KRAS G12D.

Criterios de inclusión principales:

• Individuos ≥18 años de edad.
• Consentimiento para firmar y fechar un formulario de consentimiento informado (FCI) aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) / Comité de Ética Independiente (IEC).
• Evidencia histológica o citológica de tumor sólido metastásico o localmente avanzado irresecable que presente una mutación KRAS G12D.
• Enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
• Estado funcional según la Escala de Desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 o 1.
• Función orgánica adecuada.
• Función cardíaca adecuada.
• Recuperación de todos los eventos adversos (EA) debido a terapias previas hasta grado ≤1 o al estado basal.
• Consentimiento para utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces.

Criterios de exclusión principales:

• Haberse sometido a un procedimiento quirúrgico mayor, según lo definido por el investigador, que no sea para diagnóstico, dentro de las 4 semanas previas al día 1 del ciclo 1.
• Administración de quimioterapia, terapia dirigida o radioterapia (excluyendo la radiación paliativa) dentro de las 4 semanas o 5 vidas medias, lo que sea más corto, o inmunoterapia dentro de las 4 semanas previas al día 1 del ciclo 1.
• Tratamiento con cualquier fármaco en investigación al menos 4 semanas o 5 vidas medias, lo que sea más corto, antes del día 1 del ciclo 1.
• Antecedentes de tratamiento con inhibidores directos y específicos de KRAS G12D.
• Metástasis cerebrales conocidas, sintomáticas, no tratadas o en progresión activa.
• Incapacidad para tragar medicamentos orales.
• Evidencia o antecedentes de enfermedad hematológica, renal, hepática, endocrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, psiquiátrica, de coagulación, neurológica, dermatológica, autoinmune o alérgica, no controlada o clínicamente significativa.
• Individuos que estén embarazadas o en período de lactancia.