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NCT07023289
Un estudio para evaluar los eventos adversos y los cambios en la actividad de la enfermedad en participantes adultos que reciben telisotuzumab adizutecan en infusión intravenosa, solo o en combinación con el tratamiento estándar, en participantes con cáncer colorrectal en estadio post-adyuvante con ADN tumoral circulante positivo.
Reclutando
Fase 2
Descripción
El cáncer colorrectal (CCR) es el tercer tipo de cáncer más común diagnosticado en todo el mundo. El objetivo de este estudio es evaluar el cambio en la actividad de la enfermedad cuando se administra telisotuzumab adizutecán solo, en comparación con el tratamiento estándar (SOC) administrado solo.
Telisotuzumab adizutecán es un fármaco en investigación que se está desarrollando para el tratamiento del CCR. Este estudio se dividirá en dos grupos, denominados ramas de tratamiento. En la rama 1, los participantes recibirán telisotuzumab adizutecán solo. En la rama 2, los participantes recibirán SOC solo. Se incluirán aproximadamente 140 participantes adultos con CCR en el estudio, en 45 centros de todo el mundo.
En la rama 1, los participantes recibirán dosis intravenosas (IV) de telisotuzumab adizutecán solo. En la rama 2, los participantes recibirán SOC solo. El estudio tendrá una duración de aproximadamente 51 meses.
Es posible que los participantes de este ensayo tengan una mayor carga de tratamiento en comparación con su tratamiento estándar. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio en una institución aprobada (hospital o clínica). El efecto del tratamiento se comprobará con frecuencia mediante evaluaciones médicas, análisis de sangre, cuestionarios y evaluación de los efectos secundarios.
Telisotuzumab adizutecán es un fármaco en investigación que se está desarrollando para el tratamiento del CCR. Este estudio se dividirá en dos grupos, denominados ramas de tratamiento. En la rama 1, los participantes recibirán telisotuzumab adizutecán solo. En la rama 2, los participantes recibirán SOC solo. Se incluirán aproximadamente 140 participantes adultos con CCR en el estudio, en 45 centros de todo el mundo.
En la rama 1, los participantes recibirán dosis intravenosas (IV) de telisotuzumab adizutecán solo. En la rama 2, los participantes recibirán SOC solo. El estudio tendrá una duración de aproximadamente 51 meses.
Es posible que los participantes de este ensayo tengan una mayor carga de tratamiento en comparación con su tratamiento estándar. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio en una institución aprobada (hospital o clínica). El efecto del tratamiento se comprobará con frecuencia mediante evaluaciones médicas, análisis de sangre, cuestionarios y evaluación de los efectos secundarios.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico o citológico confirmado de adenocarcinoma de colon o recto.
- Debe estar disponible material tumoral quirúrgico y debe enviarse para el análisis del panel personalizado Signatera y la evaluación de los niveles de proteína c-Met.
- Debe haber recibido al menos 3 meses de quimioterapia adyuvante con platino en combinación, pero no debe haber recibido tratamiento con inhibidores de la topoisomerasa como parte de la terapia adyuvante.
- No debe presentar evidencia radiográfica de enfermedad (NED), confirmado por tomografías computarizadas (TC) de tórax, abdomen y pelvis realizadas en los 6 semanas previos al día 1 del ciclo 1 (C1D1).
- Presencia de ácido desoxirribonucleico tumoral circulante (ctDNA) positivo después del final de la terapia adyuvante, y debe iniciar el tratamiento en un plazo de 6 semanas después de la confirmación (informe) del ctDNA.
- Para los participantes con cáncer de recto, debe haberse administrado un total de al menos 3 meses de terapia con platino en combinación, ya sea perioperatoria y/o adyuvante. Tenga en cuenta que la radioterapia de curso corto o la quimiorradioterapia de curso largo no se consideran para este mínimo de 3 meses de terapia perioperatoria y/o adyuvante con platino en combinación.
- Para los participantes con enfermedad oligometastásica, debe haberse administrado un total de al menos 3 meses de terapia con platino en combinación, ya sea perioperatoria y/o adyuvante.
Criterios de exclusión:
- No disponibilidad de la muestra de tejido quirúrgico.
- Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) o neumonitis que requirió tratamiento con esteroides sistémicos, o cualquier evidencia de EPI o neumonitis activa en la tomografía computarizada (TC) de cribado de tórax.
Información del Ensayo
NCT07023289
Reclutando
Fase 2
140 participantes
Sep 2025
Ubicaciones48
Belgium (3)
Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 278669
Brussels
Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 278668
Leuven
CHU de Liege /ID# 278857
Liège
Denmark (3)
Aarhus Universitetshospital - Skejby /ID# 274498
Aarhus
Odense University Hospital /ID# 274970
Odense C
Vejle Sygehus /ID# 274368
Vejle
Italy (3)
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 273604
Florence
Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli /ID# 273540
Naples
IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 273566
Rozzano
Japan (8)
Kyushu University Hospital /ID# 273710
Fukuoka
Gifu University Hospital /ID# 274179
Gifu
National Cancer Center Hospital East /ID# 273614
Kashiwa-shi
Aichi Cancer Center /ID# 275479
Nagoya
National Hospital Organization Osaka National Hospital /ID# 274306
Osaka
Tohoku University Hospital /ID# 275481
Sendai
Shizuoka Cancer Center /ID# 275480
Sunto-gun
Yokohama City University Medical Center /ID# 273657
Yokohama
South Korea (3)
Asan Medical Center /ID# 274454
Seoul
Samsung Medical Center /ID# 274452
Seoul
Seoul National University Hospital /ID# 274451
Seoul
Spain (3)
Hospital Universitario La Paz /ID# 273718
Madrid
Hospital Universitario de Salamanca /ID# 273719
Salamanca
Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 273720
Seville
Taiwan (3)
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 273745
Kaohsiung City
China Medical University Hospital /ID# 274644
Taichung
National Taiwan University Hospital /ID# 273580
Taipei
United States (22)
University of Michigan Health System - Ann Arbor /ID# 273511
Ann Arbor
Texas Oncology - Central/South Texas /ID# 275154
Austin
Johns Hopkins Hospital /ID# 275645
Baltimore
Massachusetts General Hospital /ID# 273608
Boston
University of Chicago Medical Center /ID# 274742
Chicago
Duke University Medical Center /ID# 279457
Durham
Inova Schar Cancer Institute - Fairfax - Innovation Park Drive /ID# 274586
Fairfax
Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 274339
Fairfax
The Center For Cancer And Blood Disorders /ID# 278512
Fort Worth
Providence Medical Foundation - Fullerton /ID# 274207
Fullerton
Texas Oncology-Grapevine /ID# 275155
Grapevine
The University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 273539
Houston
Clearview Cancer Institute - Huntsville - Cci Drive /ID# 278621
Huntsville
Mayo Clinic Hospital Jacksonville /ID# 274472
Jacksonville
Northwell Health Center for Advanced Medicine. /ID# 275331
Lake Success
USC Norris Comprehensive Cancer Center /ID# 274550
Los Angeles
Scri Minnesota Oncology Hematology, P.A. /ID# 275149
Minneapolis
SCRI Oncology Partners /ID# 274522
Nashville
Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania /ID# 275407
Philadelphia
Northwest Cancer Specialists /ID# 275151
Portland
Mayo Clinic-Rochester /ID# 273508
Rochester
Moffitt Cancer Center /ID# 274372
Tampa