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NCT07029399
Un estudio con NKT5097 en adultos con tumores sólidos avanzados o metastásicos.
Reclutando
Fase 1
Descripción
El objetivo de este estudio de fase I, abierto, de escalada de dosis y expansión, es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de NKT5097 en adultos con tumores avanzados o metastásicos (con especial énfasis en el cáncer de mama y los tumores sólidos con amplificación de CCNE1). Las principales preguntas a responder son:
* ¿Cuál es la dosis recomendada para la fase de expansión y/o la fase II, tanto para la monoterapia como en combinación con ET?
* ¿Qué problemas médicos/síntomas experimentan los participantes al tomar NKT5097 como monoterapia, así como en combinación con ET?
* ¿Cuál es la dosis recomendada para la fase de expansión y/o la fase II, tanto para la monoterapia como en combinación con ET?
* ¿Qué problemas médicos/síntomas experimentan los participantes al tomar NKT5097 como monoterapia, así como en combinación con ET?
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal (HER2)
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
| Fármaco / régimen | ORR | SLP (m) | Fase / n | Evidencia | Fuente |
|---|---|---|---|---|---|
| Chemotherapy plus Bevacizumab or Anti-EGFR contexto de la diana | 72% | 12.2 | Phase 3 / n=1523 | 1 | PMID 40906970 · 2026 |
| Chemotherapy plus Bevacizumab or Anti-EGFR contexto de la diana | 75% | 9.8 | Phase 3 / n=81 | 1 | PMID 40906970 · 2026 |
| Chemotherapy plus Anti-EGFR contexto de la diana | 79% | 9.3 | Phase 3 | 1 | PMID 40906970 · 2026 |
| Chemotherapy plus Bevacizumab or Anti-EGFR contexto de la diana | — | — | Phase 3 | 1 | PMID 40906970 · 2026 |
| Chemotherapy + Bevacizumab or Anti-EGFR contexto de la diana | 75% | 9.8 | Phase 3 / n=81 | 1 | PMID 40906970 |
| Chemotherapy + Anti-EGFR contexto de la diana | 79% | 9.3 | Phase 3 | 1 | PMID 40906970 |
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Tumor sólido avanzado irresecable o metastásico (solo en las partes 1, 2 y 3)
- Cáncer de mama avanzado irresecable o metastásico HR+/HER2- (solo en las partes 4 y 5)
- Refractario a las terapias existentes o incapaz de tolerarlas (solo en las partes 1, 2 y 4)
- Enfermedad medible o evaluable (solo en las partes 1, 2 y 4)
- Enfermedad medible (solo en las partes 3 y 5)
- Edad igual o superior a 18 años
- Estado ECOG de 0 o 1
- Función orgánica adecuada
- Las pacientes con órganos reproductores femeninos deben estar quirúrgicamente esterilizadas, en la posmenopausia o dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos eficaces según el protocolo
- Los pacientes que puedan ser capaces de inseminación deben estar dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces y a abstenerse de donar esperma durante el tratamiento y durante 28 días después de la última dosis
- Capacidad para tragar medicamentos orales
- Disposición para proporcionar tejido tumoral
Criterios de exclusión:
- Tumor sólido avanzado que sea candidato para un tratamiento curativo
- Antecedentes de otra neoplasia, excepto por las siguientes: carcinoma basocelular o de células escamosas de la piel, adecuadamente tratado; cáncer cervical in situ; cáncer vesical papilar no invasivo, adecuadamente tratado; otros cánceres adecuadamente tratados en estadio I o II, actualmente en remisión completa
- No se ha recuperado de los efectos de la terapia antineoplásica previa
- Evento cardiovascular clínicamente significativo, incluido infarto de miocardio, tromboembolismo arterial o tromboembolismo cerebrovascular, en los 6 meses anteriores
- Metástasis activas conocidas en el SNC y/o meningitis carcinomatosa
- Enfermedad pulmonar intersticial activa que requiera tratamiento
- Antecedentes de uveítis, retinopatía u otra enfermedad retiniana clínicamente significativa
- Cirugía mayor en los 30 días anteriores a la administración de la primera dosis
- Enfermedad infecciosa activa no controlada
- Enfermedad hepática significativa (clase B o C de Child-Pugh)
- No debe haber recibido inhibidores o degradadores selectivos experimentales previos (solo en la parte 5)
Información del Ensayo
NCT07029399
Reclutando
Fase 1
361 participantes
Mar 2025
Jul 2027
Ubicaciones14
United States (14)
UC San Diego Moores Cancer Center
La Jolla, California, 92037 Reclutando
Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
Denver, Colorado, 80218 Reclutando
Yale Cancer Center
New Haven, Connecticut, 06520 Reclutando
SCRI Florida Cancer Specialists - Sarasota
Sarasota, Florida, 34232 Reclutando
Dana-Farber Cancer Institute
Boston, Massachusetts, 02115 Reclutando
South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest
Grand Rapids, Michigan, 49546 Reclutando
Washington University
St Louis, Missouri, 63110 Reclutando
Cleveland Clinic
Cleveland, Ohio, 44195 Reclutando
UPMC Hillman Cancer Center
Pittsburgh, Pennsylvania, 15232 Reclutando
University of Texas Southwestern Medical Center
Dallas, Texas, 75390 Reclutando
MD Anderson Cancer Center
Houston, Texas, 77030 Reclutando
South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) San Antonio
San Antonio, Texas, 78229 Reclutando
South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Mountain Region
West Valley City, Utah, 84119 Reclutando
NEXT Virginia
Fairfax, Virginia, 22031 Reclutando