NCT07036185
Un ensayo clínico de KJ015 en pacientes con tumores sólidos que expresan HER2.
Descripción
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. Edad ≥ 18 años (en el momento del consentimiento informado).
2. Los participantes deben presentar enfermedad progresiva (EP) radiológicamente confirmada durante el último tratamiento previo a la primera dosis de inclusión.
3. Grupo de valoración funcional del Colegio Cooperativo Oncológico (ECOG PS): Parte de escalada de dosis: ECOG 0 a 1; Parte de ampliación: ECOG 0 a 2.
4. Los participantes deben tener tumores HER2 positivos o HER2 expresantes, según lo determinado por un laboratorio clínico local o central certificado u hospital.
5. La función orgánica debe cumplir los siguientes criterios:
i. Hemoglobina (Hb) ≥ 9,0 g/dL. ii. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,0 × 109/L. iii. Recuento de plaquetas (PLT) ≥ 80 × 109/L. v. Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 3 × LSN si no hay lesiones hepáticas (primarias o metastásicas); ALT y AST ≤ 5 × LSN si hay lesiones hepáticas. vi. Depuración de creatinina ≥ 30 mL/min. vii. Tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) y razón normalizada internacional (RNI) ≤ 1,5 × LSN. viii. Albúmina sérica ≥ 25 g/L (2,5 g/dL).
6. Supervivencia esperada ≥ 3 meses.
7. Los participantes deben ser capaces y estar dispuestos a cumplir con los requisitos de las visitas y los procedimientos descritos en el protocolo.
Criterios de exclusión:
1. Participación concurrente en otro estudio clínico.
2. Radioterapia recibida dentro de las 2 semanas previas a la primera dosis.
3. Cirugía mayor (excluyendo la cirugía diagnóstica) realizada dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis o planificada durante el estudio. Cirugía intervencionista o de ablación dirigida a tratar el tumor realizada dentro de las 2 semanas previas a la primera dosis.
4. Trasplante alogénico de médula ósea previo o trasplante de órganos sólidos previo.
5. Corticosteroides sistémicos u otros tratamientos inmunosupresores recibidos dentro de las 2 semanas previas a la primera dosis.
6. Dosis acumulada de antraciclinas de doxorrubicina superior a 500 mg/m2 o una dosis equivalente de otras antraciclinas recibida antes de la primera dosis.
7. Antecedentes de carcinomatosis leptomeningea o meningitis carcinomatosa.
8. Metástasis cerebrales o compresión de la médula espinal.
9. Enfermedad cardiovascular o cerebrovascular no controlada o clínicamente significativa.
10. Antecedentes de una reacción alérgica grave al producto de investigación, a un ingrediente inactivo en el producto de investigación o a otro anticuerpo monoclonal.
11. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, según lo confirmado por una prueba de embarazo realizada dentro de los 3 días previos a la primera dosis.