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NCT07036588

Ensayo PARLAR-02: Uso de un tubo de drenaje transanal modificado para prevenir las fugas anastomóticas

Reclutando

Descripción

La resección quirúrgica sigue siendo el tratamiento principal para el cáncer de recto, pero la incidencia postoperatoria de la dehiscencia anastomótica (DA) es relativamente alta. La DA no solo aumenta la carga médica en los pacientes, prolonga la estancia hospitalaria, incrementa la necesidad de cirugía secundaria y eleva la mortalidad perioperatoria, sino que también aumenta el riesgo a largo plazo de recurrencia local y reduce las tasas de supervivencia. Existe una necesidad urgente de un método de tratamiento simple y eficaz que minimice la carga en los pacientes para prevenir la dehiscencia anastomótica.

Se cree que la colocación preoperatoria de un tubo de drenaje transanal (TDT) permite drenar eficazmente los gases y las heces del lumen intestinal, reduciendo así la presión intestinal y aliviando la tensión en el sitio de la anastomosis, previniendo así la DA. Estudios previos han demostrado que los tubos de drenaje tradicionales no pueden prevenir eficazmente la dehiscencia. Dada las limitaciones de la investigación existente sobre los TDT tradicionales, planeamos utilizar un TDT modificado (que permite el lavado postoperatorio y utiliza un balón para evitar que las heces afecten negativamente la anastomosis) para llevar a cabo un ensayo aleatorizado, con control paralelo. Este estudio tiene como objetivo investigar más a fondo el papel del TDT modificado en la prevención y el tratamiento de la dehiscencia anastomótica después de la cirugía de recto.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma rectal (confirmado por anatomía patológica);
  • Localización del tumor: el borde inferior se encuentra a ≤10 cm del borde anal;
  • Edad: ≥18 y ≤80 años;
  • ASA ≤3;
  • Tras la evaluación, se considera factible la cirugía laparoscópica/robótica con preservación del esfínter para el cáncer de recto;
  • T2-4N0-3M0~T0-1N1-3M0 y recurrencia no local;
  • Formulario de consentimiento informado firmado;
  • Capacidad para comprender los riesgos de participar en el ensayo.

Criterios de exclusión:

  • Cirugía de emergencia;
  • Presencia de múltiples cánceres colorrectales primarios;
  • Antecedentes de uso a largo plazo de inmunosupresores o corticosteroides;
  • Pacientes con enfermedad mental grave o infección no controlada antes de la cirugía;
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
  • Obstrucción intestinal antes de la cirugía.

Información del Ensayo

NCT07036588
Reclutando
Sin fase definida
968 participantes
Jul 2025
Dic 2027

Ubicaciones1

China (1)
Army Medical Center (Daping Hospital)
Yuzhong