NCT07038122
Reducción del margen de resección tras la terapia neoadyuvante en cánceres localmente avanzados de la unión rectosigmoidea y del recto superior.
Descripción
¿Los márgenes de resección quirúrgica reducidos (3 cm de margen distal y 5 cm de margen proximal) cumplen los criterios de resección radical, incluido el índice de márgenes de resección negativos y el número de ganglios linfáticos extirpados? ¿Cómo es la seguridad quirúrgica de la resección con márgenes quirúrgicos reducidos, incluyendo la duración de la cirugía, el sangrado, el tiempo de recuperación y las complicaciones postoperatorias? ¿Es la resección con márgenes quirúrgicos reducidos (3 cm de margen distal y 5 cm de margen proximal) inferior a la resección con márgenes quirúrgicos convencionales (5 cm de margen distal y 10 cm de margen proximal) en términos de seguridad oncológica?
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
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Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. Edad entre 18 y 80 años.
2. Adenocarcinoma del recto o de la unión rectosigmoidea confirmado histopatológicamente.
3. Estadio clínico cT3-4N+M0, con o sin fascia mesorrectal positiva (MRF), con o sin invasión vascular extramural (EMVI); la localización del tumor se confirma mediante pruebas de imagen como estando por encima del reflejo peritoneal y mediante endoscopia como estando en el recto superior o en la unión rectosigmoidea.
4. Para pacientes con estado pMMR (reparación de errores de emparejamiento competente; la inmunohistoquímica muestra la expresión de las cuatro proteínas: MSH1, MSH2, MSH6, PMS2) o estado MSS (estabilidad de microsatélites): el tumor se reduce a T≤3N0M0 después de la quimioterapia neoadyuvante o la terapia neoadyuvante total (TNT). Los regímenes de quimioterapia incluyen, entre otros, FOLFOX6, CAPOX o FOLFOXIRI.
5. Para pacientes con estado dMMR (reparación de errores de emparejamiento deficiente; la inmunohistoquímica muestra la pérdida de expresión en dos o más de MSH1, MSH2, MSH6, PMS2) o estado MSI-H (alta inestabilidad de microsatélites): el tumor se reduce a T≤3N0M0 después de la inmunoterapia.
6. Métodos de terapia pre-neoadyuvante / estadificación preoperatoria: todos los pacientes se sometieron a una TC con contraste para la estadificación. Ganglios linfáticos metastásicos peri-rectales: definidos como ganglios con un diámetro de eje corto ≥10 mm o que presentan características de TC típicas de metástasis. TC preoperatoria de tórax, abdomen y resonancia magnética pélvica para descartar metástasis a distancia.
7. Sin signos de obstrucción intestinal; O obstrucción intestinal que se ha resuelto tras una colostomía de derivación proximal.
8. Sin cirugía colorrectal previa.
9. Sin quimioterapia o radioterapia previa.
10. Sin tratamiento previo con agentes biológicos (p. ej., anticuerpos monoclonales), inmunoterapia (p. ej., anticuerpos anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 o anti-CTLA-4) u otros fármacos en investigación.
11. Terapia endocrina previa: permitida.
12. Formulario de consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
1. Antecedentes de tumor(es) colorrectal(es) maligno(s).
2. Necesidad de cirugía de emergencia (p. ej., debido a obstrucción intestinal o hemorragia intestinal).
3. Tumor primario que invade órganos/tejidos adyacentes, lo que impide la resección R0.
4. Tumores primarios multifocales.
5. Diagnóstico concurrente de otra neoplasia maligna activa.
6. Participación en otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas previas a la inclusión o participación actual.
7. Clasificación del estado físico ASA ≥ IV y/o estado funcional ECOG ≥ 2 (consulte el Apéndice para obtener más detalles).
8. Disfunción hepática, renal, cardiopulmonar o de coagulación grave, o comorbilidades significativas que contraindiquen la cirugía.
9. Antecedentes de trastornos psiquiátricos graves.
10. Embarazo o lactancia.
11. Infección preoperatoria no controlada.
12. Otras condiciones clínicas o de laboratorio que, a juicio del investigador, hagan que el paciente no sea apto para el ensayo.