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NCT07041229

Comparación de métodos para la resección de grandes neoplasias epiteliales benignas de base ancha en el colon: ESD y EMR.

Por invitación

Descripción

Los tumores epiteliales benignos del colon representan un problema importante en la cirugía colorrectal y en la atención médica, no solo por su potencial maligno, sino también por su prevalencia en la población en edad laboral. Los adenomas se detectan con mayor frecuencia en hombres que en mujeres (OR = 1,77; IC del 95% = 1,66-1,89), aumentando en hombres del 25% a los 50-54 años al 39% en personas mayores de 70 años, y en mujeres del 15% a los 50-54 años al 26% a los 70 años (p < 0,001) [1]. La colonoscopia es el estándar de oro entre todos los métodos para el diagnóstico de adenomas y adenocarcinomas del colon. La resección endoscópica de pólipos colorrectales reduce la incidencia y la mortalidad por cáncer colorrectal (CCR) y se considera una habilidad necesaria para todos los endoscopistas que realizan colonoscopias [2, 6]. La resección endoscópica de la mucosa (EMR) fue desarrollada en 1984 por M. Tada et al. como una nueva técnica para la resección de lesiones epiteliales del tracto gastrointestinal [181]. Existen varios aspectos que causan complicaciones adicionales durante la mucosectomía, como la convergencia de los pliegues, la localización de pólipos grandes entre dos pliegues, la propagación del tumor más allá de dos pliegues, que son factores de fragmentación tumoral y requieren un estudio adicional de su impacto en los resultados del tratamiento a largo plazo. Es importante señalar que la resección de tumores de colon mediante la técnica de fragmentación se asocia con una mayor tasa de recurrencia; sin embargo, en la mayoría de los casos, estas lesiones recurrentes son de pequeño tamaño y pueden ser fácilmente eliminadas durante una colonoscopia de seguimiento. La previsible alta tasa de recurrencia durante la fragmentación tumoral durante la resección indica la naturaleza no radical de la intervención realizada y la seguridad de esta manipulación debe ser probada. La disección endoscópica submucosa (ESD) es un método relativamente nuevo para la resección de neoplasias superficiales del tracto gastrointestinal y fue descrita a finales del siglo XX [85]. El desarrollo de la técnica de disección submucosa se debió a la dificultad de resecar formaciones mayores de 20 mm en un solo bloque mediante la resección endoscópica de la mucosa. Además, la asociación de la fragmentación tumoral durante la resección con un alto riesgo de recurrencia local y la dificultad de la evaluación morfológica del espécimen resecado [133, 136, 190]. Sin embargo, la disección endoscópica submucosa es un procedimiento largo y que requiere mucha energía. Según autores japoneses, el tiempo promedio para la disección endoscópica submucosa es de 48,5 a 60 minutos [77, 89], y, según científicos europeos, el tiempo para realizar tales intervenciones oscila entre 142 y 176 minutos [7, 78, 144, 187]. Según las guías clínicas japonesas, el método preferido para la resección de grandes neoplasias epiteliales del colon con sospecha de invasión intramucosa es la ESD, y las guías europeas y americanas hablan sobre el posible uso de la EMR, incluso por partes. Además, a diferencia de las guías japonesas, donde se considera inseguro resecar una neoplasia por partes al evaluar su radicalidad, las guías occidentales permiten el uso de la EMR por partes. Por lo tanto, la resección endoscópica de la mucosa y la disección en la capa submucosa se utilizan actualmente con éxito en el tratamiento de formaciones epiteliales, pero las ventajas y desventajas de cada técnica para un tipo particular de neoplasia, su naturaleza histológica y localización requieren una sistematización y aclaración. El lugar de la resección endoscópica de la mucosa y la disección submucosa en la resección de lesiones epiteliales del colon no se ha establecido definitivamente. Los aspectos técnicos, los factores de riesgo de complicaciones y los resultados a largo plazo de estos tipos de intervenciones endoscópicas requieren un análisis adicional.

Las intervenciones endoscópicas en el colon se acompañan de un cierto porcentaje de complicaciones. Las complicaciones más comunes de la resección endoscópica de neoplasias del colon son el sangrado y la perforación, cuya frecuencia varía del 0,08% al 10% dependiendo del método analizado y la muestra de pacientes [93, 120]. Dada la amplia variabilidad de los datos disponibles, la influencia de varios factores en la frecuencia de las complicaciones requiere un estudio adicional debido a la necesidad de identificar variables corregibles.

En junio de 2022, un grupo de autores propuso a la comunidad mundial de especialistas una nueva clasificación de las complicaciones en la endoscopia endoluminal del tracto gastrointestinal para una evaluación y análisis estandarizados de la seguridad de las intervenciones endoscópicas [1]: "AGREE" (acrónimo de Adverse events GastRointEstinal Endoscopy). Los autores de la clasificación también recomiendan registrar cualquier complicación que surja, tanto en la etapa de preparación para la intervención endoscópica planificada (independientemente de si finalmente se realizó o no), como en los 30 días posteriores a la intervención [1]. Son estas disposiciones de la clasificación AGREE las que siguen siendo controvertidas y requieren una discusión más cuidadosa [3]. En cualquier caso, en nuestra opinión, al menos se debe establecer una relación de causa y efecto entre la acción y la complicación.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

  • Paciente con formaciones epiteliales benignas no invasivas del colon sobre una base amplia (tipos I y II), de 20 a 60 mm de tamaño.
  • Edad ≥ 18 años.
  • Consentimiento informado voluntario firmado para la colonoscopia y la extirpación de las formaciones utilizando los métodos de EMR y ESD estudiados.

Criterios de exclusión:

  • Más de una lesión epitelial grande sobre una base amplia.
  • Lesión del colon de menos de 20 mm y más de 60 mm.
  • Lesión recurrente.
  • Sospecha razonable de una lesión invasiva (cáncer), incluida una con invasión de la submucosa según los resultados de la evaluación preoperatoria (NICE - 3; JNET - 3; Kudo - Vn).
  • Presencia de un tumor maligno generalizado en cualquier parte del colon.
  • Uso de otros métodos de extirpación endoscópica de lesiones.
  • EII (enfermedad inflamatoria intestinal).
  • Enfermedad infecciosa que requiera terapia sistémica.
  • Paciente en hemodiálisis.
  • Coagulopatía no corregible (INR > 1,5), incapacidad para suspender los fármacos antitrombóticos.
  • Rechazo a participar en el estudio. 12. Contraindicaciones generales para la exploración endoscópica.

Información del Ensayo

NCT07041229
Por invitación
Sin fase definida
110 participantes
Dic 2023
Dic 2025

Ubicaciones1

Russia (1)
Evgeny Gorbachev
Moscow