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NCT07043387
Optimizando la radioembolización para el cáncer colorrectal intrahepático y el cáncer hepático metastásico.
Reclutando
Descripción
La terapia de radioembolización con microsferas (TARE) utiliza microsferas radiactivas (20-60 μm), que quedan atrapadas en los tumores debido a la vasculatura anormal, mientras que los sinusoides hepáticos normales (≤15 μm) impiden su paso. Sin embargo, algunas microsferas pueden drenar hacia las venas hepáticas y llegar a los pulmones, lo que conlleva el riesgo de neumonitis por radiación. Se requiere una evaluación preprocedimental con angiografía y gammagrafía (gammagrafía con MAA y SPECT/TC) para calcular la fracción de derivación pulmonar (LSF). La TARE está contraindicada si la LSF es >20% y puede utilizarse con precaución si la LSF es de 10-20%.
Los hallazgos asociados con una LSF alta incluyen tumores grandes, invasión de la vena hepática, TIPS y vasos intratumorales dismórficos. Por el contrario, el colangiocarcinoma de tamaño pequeño o mediano (<7 cm) o los cánceres hepáticos metastásicos sin invasión de la vena hepática o vasos dismórficos muestran consistentemente una LSF baja (<5%). En los últimos 10 años en el SNUH, no se han observado casos de neumonitis por radiación en estos pacientes. Por lo tanto, la "optimización de la TARE" omite la gammagrafía preprocedimental para este grupo, con el fin de reducir los retrasos en el procedimiento, y reserva la gammagrafía para los pacientes que más la necesitan.
Las SIR-Spheres (SIRTEX) facilitan la TARE en una sola sesión, ya que se suministran en un vial a granel, a diferencia de TheraSphere, que requiere una preparación previa basada en la dosimetría.
Descripción general del protocolo:
Procedimiento: Angiografía, TC con haz cónico y TARE con SIR-Spheres, todo en el mismo día.
Dosimetría: Se asume una fracción de derivación pulmonar del 5%, y la dosis pulmonar estimada se limita a 10 Gy.
Objetivo de dosis tumoral: 80-400 Gy (alrededor de 250 Gy) (MIRD de un solo compartimento), o 300-1000 Gy (MIRD de múltiples compartimentos). Dosis tumoral mínima mediante dosimetría de partición: 100 Gy.
Software: Simplicit90Y para la planificación, Y90 PET/TC al día siguiente para la dosimetría postratamiento.
Seguimiento: 1 año; los tratamientos adicionales se realizan según las directrices institucionales.
Este enfoque optimizado maximiza la eficiencia al tiempo que mantiene la seguridad en pacientes seleccionados.
Los hallazgos asociados con una LSF alta incluyen tumores grandes, invasión de la vena hepática, TIPS y vasos intratumorales dismórficos. Por el contrario, el colangiocarcinoma de tamaño pequeño o mediano (<7 cm) o los cánceres hepáticos metastásicos sin invasión de la vena hepática o vasos dismórficos muestran consistentemente una LSF baja (<5%). En los últimos 10 años en el SNUH, no se han observado casos de neumonitis por radiación en estos pacientes. Por lo tanto, la "optimización de la TARE" omite la gammagrafía preprocedimental para este grupo, con el fin de reducir los retrasos en el procedimiento, y reserva la gammagrafía para los pacientes que más la necesitan.
Las SIR-Spheres (SIRTEX) facilitan la TARE en una sola sesión, ya que se suministran en un vial a granel, a diferencia de TheraSphere, que requiere una preparación previa basada en la dosimetría.
Descripción general del protocolo:
Procedimiento: Angiografía, TC con haz cónico y TARE con SIR-Spheres, todo en el mismo día.
Dosimetría: Se asume una fracción de derivación pulmonar del 5%, y la dosis pulmonar estimada se limita a 10 Gy.
Objetivo de dosis tumoral: 80-400 Gy (alrededor de 250 Gy) (MIRD de un solo compartimento), o 300-1000 Gy (MIRD de múltiples compartimentos). Dosis tumoral mínima mediante dosimetría de partición: 100 Gy.
Software: Simplicit90Y para la planificación, Y90 PET/TC al día siguiente para la dosimetría postratamiento.
Seguimiento: 1 año; los tratamientos adicionales se realizan según las directrices institucionales.
Este enfoque optimizado maximiza la eficiencia al tiempo que mantiene la seguridad en pacientes seleccionados.
Evidencia documentada
Eficacia publicada para la diana/fármaco de este ensayo en cáncer colorrectal. Se refiere al fármaco o a la diana molecular, no a este ensayo concreto, y no confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Adultos de 19 años o más
- Cáncer hepático metastásico o colangiocarcinoma
- El diámetro del tumor más grande ≤ 7 cm, número de tumores ≤ 5
- Volumen del hígado residual (FLR) > 30% del volumen total del hígado no tumoral
- Vasos intratumorales dismórficos: ausentes; si están presentes, ≤ 3 mm ⑥ Clase Child-Pugh A
- Estado funcional según la Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 ⑧ Sin disfunción importante de ningún órgano, según los resultados de los análisis de sangre realizados en los dos meses previos a la inclusión en el estudio. A. Leucocitos ≥ 1.000/µL y ≤ 20.000/µL B. Hemoglobina ≥ 6,0 g/dL (se permite la transfusión para cumplir con este criterio) C. Bilirrubina total ≤ 2,0 mg/dL D. Plaquetas ≥ 40.000/µL E. Relación normalizada internacional (INR) ≤ 2,0 para pacientes que no estén tomando anticoagulantes F. Aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 800 UI/L (es decir, ≤ 20 veces el límite superior normal) G. Alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 800 UI/L (es decir, ≤ 20 veces el límite superior normal) H. Creatinina ≤ 2,5 mg/dL (si el paciente está en hemodiálisis, no hay límite para la creatinina) ⑨ Pacientes con una esperanza de vida superior a 3 meses ⑩ En mujeres en edad fértil, prueba de embarazo en suero negativa. ⑪ Pacientes que hayan comprendido adecuadamente el ensayo clínico y hayan dado su consentimiento por escrito.
Criterios de exclusión:
- Invasión de la vena hepática en la tomografía computarizada (TC) o la resonancia magnética (RM) dinámicas
- Realce de la vena hepática en la fase arterial de la TC/RM
- Vasos intratumorales dismórficos > 3 mm en la fase arterial de la TC/RM
- Presencia de TIPS
- Realce de la vena portal lobar en la fase arterial de la TC/RM debido a una derivación AP
- Trombosis tumoral de la vena porta principal
- Casos en los que el operador considere que incluso una neumonitis por radiación leve podría ser fatal, basándose en hallazgos marcados de enfisema o enfermedad pulmonar intersticial en la TC de tórax
- Stent biliar o anastomosis bilioentérica
- Antecedentes de alergia o intolerancia graves a los medios de contraste
- Contraindicación para la angiografía o la cateterización visceral selectiva
Información del Ensayo
NCT07043387
Reclutando
Sin fase definida
60 participantes
Jun 2025
Dic 2028
Ubicaciones4
South Korea (4)
National Cancer Center
Goyang-si
Samsung Medical Center
Seoul
Seoul National University Hospital
Seoul
Severance hospital
Seoul