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NCT07044362
Histotripsia más quimioterapia frente a quimioterapia sola en metástasis hepáticas avanzadas de cáncer colorrectal.
Reclutando
Descripción
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si la histotripsia combinada con quimioterapia es eficaz para tratar metástasis hepáticas de cáncer colorrectal (CRLM) irresecables, bilobulares y confinadas al hígado. La principal pregunta que este ensayo clínico pretende responder es:
• ¿El tratamiento de esta afección con quimioterapia paliativa continua e histotripsia demuestra una mejora en la supervivencia libre de progresión?
Los participantes:
* Recibirán tratamiento de quimioterapia según el procedimiento estándar.
* Se someterán a tratamiento de histotripsia según los procedimientos estándar actuales en la Clínica Cleveland.
* Ocasionalmente, se les realizará una tomografía computarizada (TC) con y sin contraste, se obtendrá una biopsia de las lesiones hepáticas tratadas y no tratadas, y participarán en la extracción de sangre de hasta 3 cucharaditas en cada visita presencial.
* Participarán en pruebas genéticas, como parte del tratamiento estándar.
• ¿El tratamiento de esta afección con quimioterapia paliativa continua e histotripsia demuestra una mejora en la supervivencia libre de progresión?
Los participantes:
* Recibirán tratamiento de quimioterapia según el procedimiento estándar.
* Se someterán a tratamiento de histotripsia según los procedimientos estándar actuales en la Clínica Cleveland.
* Ocasionalmente, se les realizará una tomografía computarizada (TC) con y sin contraste, se obtendrá una biopsia de las lesiones hepáticas tratadas y no tratadas, y participarán en la extracción de sangre de hasta 3 cucharaditas en cada visita presencial.
* Participarán en pruebas genéticas, como parte del tratamiento estándar.
Evidencia documentada
Eficacia publicada para la diana/fármaco de este ensayo en cáncer colorrectal. Se refiere al fármaco o a la diana molecular, no a este ensayo concreto, y no confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Participantes con metástasis hepáticas de cáncer colorrectal confinadas al hígado (CRLM) o participantes que presenten enfermedad pulmonar de bajo volumen junto con CRLM.
- Participantes que estén recibiendo terapia de primera línea basada en 5-FU con oxaliplatino o irinotecán, o que se encuentren dentro de los 3 meses posteriores al inicio de la quimioterapia, o participantes que hayan completado el tratamiento de quimioterapia dentro de 1 mes de la evaluación de histotripsia.
- Participantes que hayan sido sometidos a otras terapias dirigidas al hígado, como ablación o embolización.
- Participantes con múltiples metástasis irresecables que no pueden ser tratadas por completo con resección y/o ablación.
- Participantes de edad ≥ 18 años.
Criterios de exclusión:
- Participantes con enfermedad resecable.
- Participantes con enfermedad extrahepática no pulmonar, incluyendo, entre otras, metástasis óseas o peritoneales.
- Participantes que no puedan tolerar la anestesia general.
- Participantes que presenten cirrosis de Childs C.
- Otra neoplasia maligna no cutánea en los 2 años previos al estudio.
- Recuento de glóbulos blancos < 3.000 /µL.
- Recuento absoluto de neutrófilos < 1.500 /µL.
- Antecedentes de enfermedad concurrente grave no maligna que aumentaría el riesgo de histotripsia.
- Participantes con MSI-Alto.
- Participantes de edad < 18 años.
- Participantes embarazadas.
Información del Ensayo
NCT07044362
Reclutando
Sin fase definida
100 participantes
Jun 2025
Oct 2026
Ubicaciones1
United States (1)
Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
Cleveland