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NCT07056374
Anastomosis Adaptativa para la Resección Anterior en el Cáncer Sigmoideo y del Recto Proximal o en Lesiones Premalignas.
Reclutando
Descripción
Antecedentes: La dehiscencia de la anastomosis (DA) tras la cirugía colorrectal sigue siendo un desafío importante, asociado con un aumento de la morbilidad, la mortalidad, los malos resultados oncológicos y la reducción de la calidad de vida. A pesar de los avances quirúrgicos, las tasas de DA para los procedimientos colorrectales siguen oscilando entre el 3% y el 25%, especialmente en las anastomosis distales.
La anastomosis circular con grapas cruzadas, utilizada habitualmente para las resecciones anteriores (RA), activa una respuesta de cuerpo extraño que retrasa la cicatrización de la herida gastrointestinal y puede aumentar el riesgo de DA. Además, las líneas de grapado cruzadas aumentan aún más el riesgo de DA. Una técnica de anastomosis adaptativa elimina el material permanente de cuerpo extraño, lo que reduce los efectos negativos sobre la cicatrización de la herida y evita el grapado cruzado, lo que podría disminuir la incidencia de DA. Se ha demostrado que estas áreas tienen una presión de ruptura más baja en comparación con una anastomosis con grapas simples.
Una técnica de anastomosis adaptativa elimina el grapado cruzado y el material permanente de cuerpo extraño en la anastomosis, lo que reduce los efectos negativos sobre la cicatrización de la herida y podría disminuir la incidencia de DA.
Diseño: Se trata de un estudio multicéntrico, internacional, no aleatorizado y prospectivo.
Objetivos: El objetivo principal de este ensayo es evaluar la incidencia de DA en los 30 días posteriores a la cirugía. Los objetivos secundarios son evaluar la integridad de la anastomosis a los 90 días y al año, la eficacia y la eficiencia intraoperatorias del dispositivo C-REX, el tiempo hasta la evacuación del anillo de la anastomosis, el modo de evacuación y la experiencia relacionada del paciente, la morbilidad y las readmisiones posoperatorias, el perfil de la proteína C reactiva (PCR) en el período posoperatorio temprano, los resultados funcionales, la rentabilidad y la calidad quirúrgica.
Población: Se incluirán un total de 165 pacientes (edad ≥ 18 años) con cáncer histológicamente confirmado cT1-4aN0-2M0 del colon sigmoide o del recto proximal, o lesiones premalignas que no son susceptibles de resección endoscópica, que requieran una RA electiva, en 10 centros europeos de cirugía colorrectal.
Procedimientos del estudio: La anastomosis se creará utilizando el catéter recto C-REX RectoAid. El período de cicatrización será de aproximadamente 10 días. El anillo de la anastomosis se desprende por necrosis y se evacua con las heces. Se pedirá a los pacientes que rellenen cuestionarios sobre el síndrome de la resección anterior baja (SRAB) y el uso de la atención sanitaria, y estos se recogerán preoperatoriamente, a los 90 días del postoperatorio y un año después de la cirugía. A los 12 meses se realizará una tomografía computarizada (TC) y una colonoscopia.
La anastomosis circular con grapas cruzadas, utilizada habitualmente para las resecciones anteriores (RA), activa una respuesta de cuerpo extraño que retrasa la cicatrización de la herida gastrointestinal y puede aumentar el riesgo de DA. Además, las líneas de grapado cruzadas aumentan aún más el riesgo de DA. Una técnica de anastomosis adaptativa elimina el material permanente de cuerpo extraño, lo que reduce los efectos negativos sobre la cicatrización de la herida y evita el grapado cruzado, lo que podría disminuir la incidencia de DA. Se ha demostrado que estas áreas tienen una presión de ruptura más baja en comparación con una anastomosis con grapas simples.
Una técnica de anastomosis adaptativa elimina el grapado cruzado y el material permanente de cuerpo extraño en la anastomosis, lo que reduce los efectos negativos sobre la cicatrización de la herida y podría disminuir la incidencia de DA.
Diseño: Se trata de un estudio multicéntrico, internacional, no aleatorizado y prospectivo.
Objetivos: El objetivo principal de este ensayo es evaluar la incidencia de DA en los 30 días posteriores a la cirugía. Los objetivos secundarios son evaluar la integridad de la anastomosis a los 90 días y al año, la eficacia y la eficiencia intraoperatorias del dispositivo C-REX, el tiempo hasta la evacuación del anillo de la anastomosis, el modo de evacuación y la experiencia relacionada del paciente, la morbilidad y las readmisiones posoperatorias, el perfil de la proteína C reactiva (PCR) en el período posoperatorio temprano, los resultados funcionales, la rentabilidad y la calidad quirúrgica.
Población: Se incluirán un total de 165 pacientes (edad ≥ 18 años) con cáncer histológicamente confirmado cT1-4aN0-2M0 del colon sigmoide o del recto proximal, o lesiones premalignas que no son susceptibles de resección endoscópica, que requieran una RA electiva, en 10 centros europeos de cirugía colorrectal.
Procedimientos del estudio: La anastomosis se creará utilizando el catéter recto C-REX RectoAid. El período de cicatrización será de aproximadamente 10 días. El anillo de la anastomosis se desprende por necrosis y se evacua con las heces. Se pedirá a los pacientes que rellenen cuestionarios sobre el síndrome de la resección anterior baja (SRAB) y el uso de la atención sanitaria, y estos se recogerán preoperatoriamente, a los 90 días del postoperatorio y un año después de la cirugía. A los 12 meses se realizará una tomografía computarizada (TC) y una colonoscopia.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Cáncer del colon sigmoide o del recto proximal (cT1-4aN0-2M0) confirmado por biopsia que requiera ablación por radiofrecuencia (AR) como procedimiento de elección o lesiones premalignas que no sean susceptibles de resección endoscópica y que requieran AR como procedimiento de elección.
- Apto para AR con fines curativos.
- Apto para cirugía laparoscópica o robótica electiva.
- Capacidad cognitiva para participar en el estudio, comprender la información que recibe el paciente sobre su participación en el estudio, proporcionar el consentimiento informado y aceptar completar los cuestionarios.
Criterios de exclusión:
- Afecciones médicas preexistentes que requieran cirugía de emergencia, como obstrucción o perforación intestinal, infecciones locales o sistémicas, peritonitis o isquemia intestinal.
- Cáncer con metástasis a distancia (estadio TNM IV).
- Estenosis intestinal o anal u otras obstrucciones distales a la anastomosis planificada.
- Radiación pélvica previa, incluida la quimiorradioterapia neoadyuvante.
- Contraindicaciones para la anestesia general.
- Necesidad de ileostomía de derivación (intención de tratar).
- Pacientes que tengan una contraindicación para recibir preparación intestinal preoperatoria o que no puedan recibir al menos dos enemas antes de la cirugía.
- Pacientes inmunocomprometidos, por ejemplo, que estén tomando esteroides o recibiendo inmunoterapia.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con la realización del estudio. En particular, cualquier condición que pueda causar una alteración significativa del grosor de la pared del colon, como una infección crónica y recurrente (por ejemplo, diverticulitis), que pueda impedir el uso del catéter C-REX RectoAid.
Información del Ensayo
NCT07056374
Reclutando
Sin fase definida
165 participantes
Mar 2025
Oct 2026
Ubicaciones1
Netherlands (1)
Amsterdam UMC
Amsterdam