Radioterapia en el campo tumoral combinada con un inhibidor de PD-1 para el cáncer colorrectal localmente avanzado con pMMR (Neo-Field I)

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥18 años, hombres o mujeres;

2. Estado funcional según la escala del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0-1;

3. Diagnóstico patológico de adenocarcinoma de recto, de tipo pMMR confirmado;

4. Estadificación clínica de T3-4N cualquier M0 o T1-2N+M0 (según los criterios de estadificación de la 8ª edición de la AJCC);

5. El borde inferior del tumor primario se encuentra por debajo del reflejo peritoneal o el borde inferior del tumor está a ≤10 cm del borde anal;

6. Los indicadores de laboratorio pre-inscripción deben cumplir con los siguientes rangos: 1) Sangre: neutrófilos absolutos ≥1,5 × 10^9/L, plaquetas ≥100 × 10^9/L, hemoglobina ≥90 g/L; 2) Función hepática y renal: ALT/AST ≤ 2,5 x LSN, bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN, creatinina ≤ 1,5 x LSN o aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault); 3) Coagulación: INR ≤ 1,5, APTT ≤ 1,5 x LSN (para aquellos que no reciben anticoagulación);

7. Las mujeres o los hombres en edad fértil deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos eficaces durante el estudio y durante 6 meses después de la última sesión de tratamiento;

8. Consentimiento informado por escrito y compromiso de completar el programa completo de tratamiento y seguimiento.

Criterios de exclusión:

1. El tipo patológico es de otros tipos específicos, como carcinoma neuroendocrino, carcinoma de células escamosas, etc.;

2. Radioterapia, quimioterapia, terapia dirigida o inmunoterapia previa para el cáncer de recto;

3. Enfermedades autoinmunes activas (por ejemplo, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide que requiere terapia inmunosupresora a largo plazo);

4. Presencia de infección activa (por ejemplo, VIH, carga viral de VHB/VHC positiva que requiere estabilización con terapia antirretroviral);

5. Enfermedad cardiovascular grave (por ejemplo, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, angina inestable, hipertensión no controlada >160/100 mmHg);

6. Antecedentes de otros tumores malignos (excepto cáncer de piel no melanoma, cáncer cervical in situ, etc., curados hace ≥5 años);

7. Diabetes mellitus no controlada (HbA1c > 8%), función tiroidea anormal (TSH fuera del rango normal y que requiere intervención farmacológica);

8. Enfermedad intestinal crónica grave (por ejemplo, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa activa); Pacientes que, a juicio del investigador, no son aptos para participar en este estudio.