Un estudio exploratorio de HRS-2189 en combinación con adebrelimab y BP102 para el cáncer colorrectal metastásico.

Criterios de inclusión:

1. Entre 18 y 75 años; 2. Cáncer colorrectal metastásico confirmado histológicamente; 3. ECOG PS 0-1; 4. Al menos una lesión medible (según RECIST 1.1); 5. Los pacientes se inscriben voluntariamente en el estudio.

Criterios de exclusión:

1. El paciente ha presentado otros tumores malignos en los últimos 5 años (excepto el carcinoma basocelular curado de la piel y el carcinoma in situ del cuello uterino);

2. Metástasis cerebrales o meníngeas sintomáticas (excepto aquellas en las que la enfermedad BMS esté estable durante al menos 4 semanas);

3. Alergia al fármaco del estudio o a alguno de sus excipientes;

4. Tratamientos o medicamentos previos recibidos antes del primer tratamiento del estudio, según lo siguiente:

1. Cirugía mayor realizada dentro de los 28 días anteriores al tratamiento (se permite la biopsia de tejidos para fines diagnósticos).

2. Uso de fármacos inmunosupresores dentro de los 7 días anteriores al tratamiento, excluyendo los corticosteroides intranasales e inhalados o las dosis fisiológicas de esteroides sistémicos (es decir, no más de 10 mg/día de prednisona o una dosis equivalente de otros corticosteroides);

3. Administración de fármacos inmunomoduladores (como timosina, interferón, interleucina) dentro de las 3 semanas anteriores al tratamiento;

4. Vacunación con vacunas atenuadas vivas dentro de los 28 días anteriores al tratamiento;

5. Otras terapias sistémicas antitumorales dentro de los 28 días anteriores al tratamiento;

5. Cualquier enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune con una recurrencia anticipada;

6. Antecedentes conocidos de trasplante de órganos alogénicos o trasplante de células madre hematopoyéticas alogénicas;

7. Infección activa o fiebre inexplicable >38,5 °C dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis o el día de la primera dosis (la fiebre debida al tumor puede incluirse en el estudio a discreción del investigador);

8. Dentro de los 6 meses anteriores a la inclusión en el estudio, cualquiera de las siguientes afecciones: infarto de miocardio, angina grave/inestable, insuficiencia cardíaca de clase NYHA 2 o superior, o arritmia supraventricular/ventricular clínicamente significativa que requiera intervención clínica; hipertensión mal controlada a pesar del tratamiento;

9. Antecedentes de hemorragia grave (>30 mL por episodio) en los últimos 3 meses, hemoptisis (>5 mL por episodio) en el último mes o eventos trombóticos arteriales/venosos en los últimos 6 meses antes de la primera dosis;

10. Incapacidad para tragar el fármaco del estudio, o presencia de factores que afecten a la administración y absorción del fármaco, como diarrea crónica (incluyendo, entre otras, el síndrome del intestino irritable, la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa) o obstrucción intestinal;

11. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o sujetos con potencial reproductivo que no deseen utilizar métodos anticonceptivos eficaces;

12. Presencia de otras alteraciones físicas o de laboratorio graves que puedan aumentar el riesgo de participación en el estudio, interferir con los resultados del estudio o pacientes que el investigador considere no aptos para el estudio.