Estudio de seguimiento de ColoSense tras su aprobación.

Criterios de inclusión:

• El sujeto es hombre o mujer, de ≥45 años de edad (los sujetos de entre 18 y 45 años pueden ser incluidos en el ensayo clínico, pero no son elegibles para el análisis del criterio de valoración primario).
• El sujeto es capaz de comprender los procedimientos del estudio y puede proporcionar su consentimiento para participar en el estudio y autoriza la divulgación de información médica protegida relevante mediante la revisión y el consentimiento de un formulario de autorización médica HIPAA.
• El sujeto es capaz y está dispuesto a proporcionar muestras de heces en los 120 días anteriores a un procedimiento de colonoscopia.
• El sujeto es capaz y está dispuesto a someterse a una colonoscopia después de proporcionar una muestra de heces.

Criterios de exclusión:

• El sujeto presentó hallazgos precancerosos en la colonoscopia más reciente. Esto no incluye pólipos benignos y/o hiperplásicos de cualquier tamaño.
• El sujeto tiene antecedentes o diagnóstico de cáncer colorrectal.
• El sujeto tiene antecedentes de cáncer del tracto aerodigestivo.
• El sujeto ha tenido un resultado positivo en una prueba de detección no invasiva dentro de los intervalos recomendados:

• Prueba de sangre oculta en heces o prueba inmunoquímica fecal en los últimos doce (12) meses.
• Prueba FIT-ADN en los últimos 36 meses.
• El sujeto se ha sometido a una colonoscopia en los últimos nueve (9) años.
• El sujeto se ha sometido a una resección colorrectal previa por cualquier motivo que no sea la enfermedad diverticular sigmoidea.
• La indicación para la colonoscopia se debió a un sangrado rectal evidente, por ejemplo, hematochezia o melena, en los últimos 30 días. (La presencia de sangre en el papel higiénico después de limpiarse no se considera sangrado rectal).
• El sujeto tiene un diagnóstico o antecedentes personales de alguna de las siguientes afecciones de alto riesgo para el cáncer colorrectal:

• Enfermedad inflamatoria intestinal (EII), incluida la colitis ulcerosa crónica (CUC) y la enfermedad de Crohn.
• Poliposis adenomatosa familiar (también conocida como "FAP", incluida la FAP atenuada).
• Síndrome de cáncer colorrectal hereditario no polipósico (también conocido como "HNPCC" o "síndrome de Lynch").
• Otros síndromes de cáncer hereditarios, incluidos, entre otros:

• Síndrome de Peutz-Jeghers, poliposis asociada a MYH (MAP), síndrome de Gardner.
• Síndrome de Turcot (o Crail), síndrome de Cowden, poliposis juvenil.
• Síndrome de Cronkhite-Canada, neurofibromatosis y poliposis hiperplásica familiar.