Estudio de GV20-0251 en participantes con tumores sólidos malignos.

Criterios de inclusión:

• Firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
• Estar dispuesto y ser capaz de participar durante todo el período del estudio y cumplir con los procedimientos del estudio.
• Participantes ≥ 18 años de edad.
• Tumor maligno sólido avanzado, confirmado histológicamente, con enfermedad progresiva que requiere tratamiento (refractario o intolerante a las terapias estándar; debe haber recibido la terapia estándar).
• Los participantes deben tener enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST versión 1.1).
• Para los participantes que hayan recibido previamente tratamiento con un inhibidor de puntos de control, debe documentarse la progresión de la enfermedad.
• Estado funcional ECOG de 0 o 1 antes del día 1 del ciclo 1 (C1D1).
• Los participantes del Grupo B deben estar dispuestos a proporcionar una biopsia tumoral fresca (biopsia con aguja) tanto antes como durante el tratamiento, si es factible desde el punto de vista clínico.
• Ausencia de enfermedad activa secundaria o malignidad primaria durante ≥ 2 años. Resultados de las pruebas de laboratorio dentro de los parámetros requeridos.
• Las mujeres en edad fértil (WOCBP) y los hombres deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos adecuados.

Criterios de exclusión:

• Participantes con leucemia aguda o CLL.
• Participante con enfermedad cardíaca (NYHA ≥ Nivel II), infarto de miocardio en los últimos 6 meses o arritmia inestable.
• Intervalo QT corregido por Fridericia (QTcF) > 470 mseg, o presencia de síndrome congénito de QT largo, o antecedentes de anomalías clínicamente significativas en el electrocardiograma (ECG) (incluida la pericarditis) que, a juicio del investigador, puedan afectar la seguridad del sujeto.
• Infecciones bacterianas, virales o fúngicas activas y no controladas que requieran terapia sistémica en los 7 días previos al C1D1.
• El participante tiene enfermedad autoinmune activa u otras afecciones médicas que requieren terapia crónica con esteroides o inmunosupresores.
• Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), infección conocida por el virus de la hepatitis B (VHB) o infección por el virus de la hepatitis C (VHC), a menos que se cumplan las condiciones específicas.
• Antecedentes de trasplante de órganos mayores y/o trasplante de médula ósea.
• Tumor maligno o metástasis sintomática del sistema nervioso central (SNC).
• Enfermedad no maligna grave.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
• Cirugía mayor realizada en los 28 días previos a la primera dosis del medicamento del estudio.
• Terapia antitumoral previa en los 4 semanas o 5 vidas medias (lo que sea más corto) antes de la primera dosis de GV20-0251 en el día 1 del ciclo 1 (C1D1), con las excepciones correspondientes.
• Antecedentes de reacciones alérgicas graves a la terapia biológica, que, a juicio del investigador, puedan aumentar el riesgo del sujeto.
• Radioterapia para lesiones sintomáticas en los 14 días previos a la administración del C1D1.
• Abuso de sustancias activo.
• Cualquier antecedente de eventos adversos (EA) relacionados con el sistema inmunitario ≥ Grado 3 atribuido a la inmunoterapia contra el cáncer previa.